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新版GMP培训试题含答案--第1页

新版GMP培训考试试题

部门：姓名：成绩：

一、填空题（每空1分、共13分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行

评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的

培训，并培训的实际效果。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

7、成品放行前应当贮存。

8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、

气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记

录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

二、单选题（每题2分，共24分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质

量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

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D.以上都是

4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

6、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门

7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商