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新版GMP试题及标准答案--第1页

新版GMP试题及答案

一、填空题：

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011.3.1起施行。共14章313条。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。__质量管理负责人___和__质量授权人

___可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人

员的干扰。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理

负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，

相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。

6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大

限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符

合预定用途和注册要求的药品。

7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操

作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。

8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气

体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后2年。

9、严格执行“三不原则”：不合格的原料不投入生产，不合格的中间体不流入下一道工序，

不合格的产品不出厂销售，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。

10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员

确认并签注姓名和日期。

11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础、软件是保证、人员是关键。

12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当

接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。

13、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在

工作现场出现。

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14、QC--质量控制（QualityControl）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。QA--

质量保证（QualityAssurance）：质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的

信任。

15、一般地，确认可分为：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确

认（PQ）。

二、选择题

1、企业高层管理人员应当确保实现既定的C，不同层次的人员以及供应商、经销商应

当共同参与并承担各自的责任。

A.战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针

2、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的__A______，以保证系统有效运行。

A.文件体系B.组织机构C.质量控制系统D.质量管理体系

3、质量保证系统应确保：生产管理和_____B___活动符合本规范的要求。

A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现

4、质量控制基本要求之一：由__D____人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的