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上城区药品、医疗器械安全事件应急预案

应急预案概述组织架构与职责预警机制与报告程序应急处置措施与方法后期管理与总结改进保障措施与支持体系contents目录

应急预案概述01

目的和意义保障公众用药用械安全通过应急预案的制定和实施，确保在药品、医疗器械安全事件发生时，能够迅速、有效地采取措施，保障公众的用药用械安全。维护社会稳定药品、医疗器械安全事件可能引发社会恐慌和不稳定因素，应急预案的启动和执行有助于维护社会稳定，减少不良影响。提升应急处置能力通过预案的演练和实施，不断提升相关部门和人员的应急处置能力，确保在关键时刻能够迅速响应、有效处置。

本预案适用于上城区范围内发生的药品、医疗器械安全事件的应急处置工作。涉及药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的单位、个人以及相关监管部门。适用范围和对象适用对象适用范围

03专家咨询建议在必要时，可组织专家对事件进行评估和咨询，为预案的启动提供科学依据。01事件等级评估根据药品、医疗器械安全事件的性质、影响范围等因素，对事件进行等级评估，达到一定等级后启动应急预案。02监管部门决策相关监管部门根据事件评估结果和实际情况，决定是否启动应急预案。预案启动条件

组织架构与职责02

由上城区政府牵头，成立药品、医疗器械安全事件应急指挥部，负责统一领导、指挥和协调应急处置工作。设立应急指挥部负责全面指挥、协调应急处置工作，决策重大事项，签发应急响应命令。指挥长职责协助指挥长工作，具体负责应急处置的现场指挥和调度。副指挥长职责应急指挥部设置及职责

负责现场应急处置工作的具体实施，组织、协调、监督现场各救援队伍和力量，确保应急处置工作的顺利进行。现场指挥员职责协助现场指挥员工作，负责现场信息的收集和传递，协调各方资源和力量，保障现场应急处置工作的有序进行。现场协调员职责现场指挥人员及职责生健康部门负责组织协调医疗卫生机构开展药品、医疗器械安全事件的医疗救治工作，提供技术支持和指导。市场监管部门负责药品、医疗器械安全事件的调查处理，依法查处违法行为，保障市场秩序。公安部门负责维护现场治安秩序，保障应急处置工作的顺利进行。宣传部门负责药品、医疗器械安全事件的信息发布和舆论引导工作，及时回应社会关切。相关部门职责划分

预警机制与报告程序03

建立药品、医疗器械安全风险监测网络通过医疗机构、药店、生产企业等多个渠道收集药品、医疗器械使用过程中的安全风险信息。定期评估风险组织专家对收集到的安全风险信息进行定期评估，识别潜在的安全隐患。制定风险清单根据评估结果，制定药品、医疗器械安全风险清单，明确各类风险的等级和应对措施。风险监测与评估机制建立

预警信息来源通过风险监测与评估机制、投诉举报、媒体报道等途径获取预警信息。信息核实与研判对获取的预警信息进行核实和研判，确定信息的真实性和影响范围。预警信息发布经研判确认后，通过官方网站、媒体、短信等方式及时发布药品、医疗器械安全预警信息，提醒公众注意。预警信息发布流程

报告程序药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位发现安全事件后，应立即向所在地食品药品监督管理部门报告；食品药品监督管理部门接到报告后，应立即组织调查核实，并按规定向上级部门报告。时限要求生产、经营企业和使用单位应在发现安全事件后2小时内报告；食品药品监督管理部门应在接到报告后24小时内完成初步调查核实，并向上级部门报告。对于重大安全事件，应随时报告进展情况。报告程序及时限要求

应急处置措施与方法04

根据药品安全事件的性质、危害程度，及时启动相应的应急响应级别，组织专业力量进行处置。启动应急响应机制召回涉事药品暂停销售和使用开展调查处理责令涉事企业立即召回涉事药品，并通过媒体和官方网站发布召回信息，确保公众及时了解。要求涉事药品经营使用单位暂停销售和使用涉事药品，防止危害扩大。组织相关部门对涉事药品进行调查处理，查明原因，依法追究相关责任人的责任。药品安全事件处置措施

根据医疗器械安全事件的性质、危害程度，及时启动相应的应急响应级别，组织专业力量进行处置。启动应急响应机制责令涉事企业立即召回涉事医疗器械，并通过媒体和官方网站发布召回信息，确保公众及时了解。召回涉事医疗器械要求涉事医疗器械经营使用单位暂停销售和使用涉事医疗器械，防止危害扩大。暂停销售和使用组织相关部门对涉事医疗器械进行调查处理，查明原因，依法追究相关责任人的责任。开展调查处理医疗器械安全事件处置措施

建立跨部门协作机制加强药品监管部门、卫生健康部门、公安部门等相关部门之间的沟通与协作，形成合力共同应对药品和医疗器械安全事件。信息互通与发布建立统一的信息发布平台，及时发布药品和医疗器械安全事件的相关信息，保障公众的知情权。资源共享与调配充分利用各部门的资源和技术优势，实现资源共享和合理调配，提高应急处置效率。专家