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空调净化系统培训试题答案--第1页
空调净化系统培训考核试题
一、洁净室(区)(de)定义
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制(de)房间(区域),其建筑
结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物(de)引入、产生和滞留.
二、2010版GMP对空调净化系统(de)相关描述
应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系
统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品(de)
生产环境符合要求.
三、空调净化系统洁净区压差要求
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间(de)压差应当不低于10
帕斯卡.必要时,相同洁净度级别(de)不同功能区域(操作间)之间也应当
保持适当(de)压差梯度.一般为大于5帕斯卡
四、空调净化系统空气净化流程
新风→初效→冷却器→风机→中效→臭氧发生器→高效→洁净室→
回风→空调回风室→初效
五、三效过滤为哪三效我厂(de)洁净区级别为
初效过滤、中效过滤、高效过滤;我厂(de)洁净区级别为D级.
六、臭氧消毒(de)操作流程
1.适当关闭新风口
2.关闭所有排风并打开所有循环回风阀
3.打开臭氧发生器
4.循环回风消毒1小时
空调净化系统培训试题答案--第1页
空调净化系统培训试题答案--第2页
5.关闭臭氧发生器
七、空调净化系统控制(de)内容及各控制参数影响范围
1.室内温度(18-26)和相对湿度(45%-65%)
主要影响产品质量,有些工艺要求较低(de)湿度,湿度过高可能会影
响物料(de)流动;细菌(de)繁殖条件,通常湿度越高越有利于细菌(de)繁
殖;员工(de)舒适度带来(de)对产品质量(de)影响.
2.换气次数
影响洁净度和自净时间.一般不少于15次/h
3.空气流动速度
影响洁净度.
4.压差
可以有效防止交叉污染.
5.新风量
影响人员舒适度.
6.系统自净时间
代表洁净室系统(de)洁净状态(de)“恢复能力”.不大于20min
7.悬浮粒子和微生物
主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度.
八、初、中效过滤器清洗及更换
1.每次新安装(de)过滤器,首次运行时应记录其初始压差数值,运行
时当初、中效过滤器压差达到初始压差(de)2倍时,应对过滤器进行清洗或
更换.如清洗,清洗后应启动空调器试运行,观察初、中效过滤器(de)压差
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值是否小于首次新安装过滤器(de)压差值,如果小于,则此过滤器应作报
废处理,重新更换.
2.初、中效过滤器清洗:
2.1将过滤袋拆下,轻轻抖动,倒出过滤袋内(de)灰尘和异物后,用饮
用水浸泡约不超过20分钟,捞出,用饮用水边冲洗、边轻轻拍打洗涤,直至
清洗水澄清.在洁净(de)区域内平坦晾干后,仔细检查滤袋,如有破损,应
及时更换滤袋.
2.2初、中效过滤器应在室内清洗、晾晒.
2.3暂时不用(de)过滤器清洁后装入洁净(de),塑料袋中密封保存.
3.当洁净(de)初、中效过滤器装上后,其初始压差小于该滤器最原始
(de)初始压差,则该滤袋不能再继续使用,则应淘汰更换.
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