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执业药师药事管理与法规模拟题465含答案--第1页
执业药师药事管理与法规模拟题465
B型选择题
以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。
请从中选择一个与问题关系最密切的答案。
A.90日
B.5个工作日
C.7个工作日
D.20个工作日
1.执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于______内
做出是否注册的决定。
答案：D
2.持证者须在有效期满前______到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
答案：A
3.执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起______内作出准予变更注
册的决定。
答案：C
4.对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执业药师注册机构应当场或者
在______内一次告知申请人需要补正的全部内容。
答案：B
[解答]执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于20个
工作日内做出是否注册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应
当场(或者在5个工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内容。持证者须在有
效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
执业药师药事管理与法规模拟题465含答案--第1页
执业药师药事管理与法规模拟题465含答案--第2页
A.临床前研究阶段
B.申请临床研究
C.新药的临床试验
D.生产和上市后的研究
5.______的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实
验室完成。
答案：A
6.______是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品
监督管理部门的批准。
答案：C
7.______阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管
理规范》(GCP)。
答案：C
8.临床试验分为Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期，其中Ⅰ期在______阶段进行。
答案：D
[解答]以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶
段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段
的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；
新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国
家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临
床试验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期，其中Ⅰ期在生产和上
市后的研究阶段进行。
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执业药师药事管理与法规模拟题465含答案--第3页
A.使用单位
B.药品经营企业
C.药品研发机构
D.药品生产企业
要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
9.______应当加强药物研究质量管理。
答案：C
10.______应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药
品的质量标准。
答案：D
11.______承担药品流通环节的风险管理责任。
答案：B
12.______应当承担药品使用过程中的风险管理责任。
答案：A
[解答]药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册
管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起
药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标
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