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执业药师药事管理与法规模拟题421

一、综合分析选择题

刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从

事药品质量管理工作。

（江南博哥）1.何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

正确答案：A

[解析]药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学

位，工作满1年，可以参加执业药师考试。

2.刘某申请注册需要具备的条件不包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.取得药师以上专业技术职称

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经执业单位同意

正确答案：B

[解析]申请执业药师注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪

守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单

位同意；⑤再注册时还应有继续教育学分证明。

3.刘某取得《执业药师资格证书》后，注册有效期为几年，需要在有效期满

前几个月办理再注册手续

A.1年，1个月

B.2年，3个月

C.3年，3个月

D.5年，6个月

正确答案：C

[解析]执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册

机构办理再次注册手续。

甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。

4.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，

最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

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C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案：C

[解析]Ⅲ期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和

安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，病

例数不少于300例。

5.上述临床试验的病例数为

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

正确答案：D

6.完成上述临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品

批准文号

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

正确答案：A

[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、

药品生产和进口进行审批。

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。

7.该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可

事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.负责人

B.企业名称

C.增加仓库

D.经营范围

正确答案：B

[解析]药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地

址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

8.该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》

A.2017年12月

B.2018年3月

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C.2019年12月

D.2020年3月

正确答案：C

[解析]《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继

续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申

请换发《药品经营许可证》。

9.该药品零售企业的下列销售行为，不符合规定的是

A.销售中药材，标明产地

B.有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签

字，方可调配

C.有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，

方可调配

D.销售某甲类非处方药买五盒送一盒

正确答案：D

[解析]①药品经营企业销售中药材，应当标明产地；②对处方所列药品不得擅