GMP注射用水设备系统设计课件培训课件.pptxVIP

GMP注射用水设备系统设计课件;注射用水设备系统设计;前言;一、设计的基本原则和基本特点

注射用水系统的设计应遵循的基本原则为出水质量符合2010版药典以及国内外其他药典规定的要求，系统运行监控可靠，操作维护简单及低的运行费用，其中为了制取合格的注射用水，注射用水系统设计的基本特点为从传统的单向流改为循环回流，采用严密的消毒灭菌设施，注射用水设备系统设计需符合GMP认证要求。

二、注射用水系统包括的内容及相互关系

注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分，这就要求选用能生产出符合质量要求的蒸馏水制备设备，贮存与输送系统中要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖，并在一定周期内，根据水质监控情况对注射用水系统进行彻底地清洗与消毒灭菌’

;注射用水系统优化设计的重点是注射用水制备的运行方式、注射用水的贮存方式和配送方式，以及清洗消毒灭菌方式，其目的在于防止和抑制系统内微生物的滋生繁殖，以免最终在运行中导致注射用水水质的不合格。依据GMP验证要求以及国内外药典标准，注射用水系统设计优势如下：

1.纯化水各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。

2.整个系统全部采用单面焊接双面成型工艺，采用德国进口自动焊机和美国专用切管工具自动焊接工艺。

3.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装为0.5的坡度，设最低点为排放点。

4.各系统分别设取样点，以方便检测水质。

5.整个系统采用三维设计、生产、加工、安装一体化，并设有循环回水管道，杜绝死水管道。

6.采用PLC+触摸屏自动控制方式，稳定可靠、精致美观。自动模式为一键式启动，操作简单方便。

7.人性化三维设计，符合人机工程学；触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置，符合国人平均身高方便人工操作。

8.触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面。;9.手动模式内设管理权限，分别为：管理员、工程师、操作员三种级别的管理。

10.手动、自动模式转换方便，具备特殊提醒功能，以防止非操作人员误操作此设备。

11.对纯化水电导率实施实时的监控，保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

12.人性化的报警记录与提示功能；当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。

13.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警）

14.为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。

15.设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

16.制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

17.RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

;注射用水设备系统部分细节图如下：

;三、注射用水系统的设计;三、注射用水系统的设计;三、注射用水系统的设计;功能配置

1.系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观，操作简单方便；

2.配备有纯化水专用原水箱、中间水箱，配备压力式液位计空呼吸装置，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响；

3.配备纯化水专用水箱，配备压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

4.配备有水箱进水电磁阀，比常规的浮球进水阀性能稳定；

5.配备软水器，并配备有专用盐箱；

6.采用双级反渗透配置，最大程度确保系统稳定运行；

7.配备有PH调节及在线检测系统，美国Miltonroy计量泵，调节PH值，防止CO2对产水水质的影响；

8.采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%；

9.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；;功能配置

10.配备专用浓水调节阀，操作方便；

11.配备巴氏杀菌；清洗更彻底；

12.配备有UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响；

13.具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能；

14.控制系统采用PLC+触摸屏全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

15.主要电器元件采用法国schneider，稳定，美观；

16.主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。

17.配备有纯化水输送供水系统；

;4.5典型的注射用水工艺流程(见图);三、注射用水系统的设计;一个优化的注射用水工艺流程，是保证注射用水系统可生产出合格的注射用水，并在贮存与输送系统中保持系统不受微生物污染的前提，同样，一个合理与正确的设备选型，则是获得上述结果的源头