DB4415_T 25-2023 医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数技术规范.docx

ICS17.020CCSA50

4415

汕尾市地方标准

DB4415/T25—2023

医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数技术规范

Technologyspecificationoftemperature,pressureandtimeparametersformedicalsteamsterilizations

2023-11-29发布2023-12-15实施

汕尾市市场监督管理局发布

I

DB4415/T25—2023

目次

目录 Ⅰ

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4校准条件 2

5校准方法 3

6复校时间间隔 5

附录A（资料性）温度示值误差测量结果的不确定度评定 6

附录B（资料性）压力示值误差测量结果的不确定度评定 8

参考文献 10

II

DB4415/T25—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由汕尾市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：广东省汕尾市质量计量监督检测所、中国测试技术研究院辐射研究所。

本文件主要起草人：黄永健、夏航、廖旭辉、林万钞、陈德坚、卓焕权、王烈豪、魏淑如、叶翠香。

1

DB4415/T25—2023

医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数校准技术规范

1范围

本文件规定了医用蒸汽灭菌设备温度、压力、时间参数校准技术规范的术语和定义、校准条件、校准方法和复校时间间隔

本文件适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理的医用蒸汽灭菌设备(以下简称灭菌器)温度、压力、时间参数的校准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特件及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的

要求

GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

EN285大型蒸汽灭菌器（Sterilization-Steamsterilizers-Largesterilizers）

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY0504手持式压力蒸汽灭菌器

YY1007立式压力蒸汽灭菌器

JJF1101环境试验设备温度、湿度校准规范

JJF1308医用热力灭菌设备温度计校准规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1灭菌温度sterilizationtemperature

灭菌效能评价依据的最低温度。[EN285:2015，3.33]

3.2灭菌平衡时间equilibrationTime

指灭菌器的参照测试点（通常是排水口）达到最低灭菌温度开始，到装载中所有点均达到灭菌温度之间的时间间隔。它体现了灭菌器去除装载中空气并对其加热的能力。

3.3灭菌保持时间holdingtime

灭菌装载器内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。

2

DB4415/T25—2023

3.4温度示值误差temperatureindicationerror

在灭菌保持时间内，灭菌器内的温度设定值与温度标准测量点测得的温度平均值的差值。

3.5温度均匀度temperatureuniformity

在灭菌保持时间内，灭菌器内各测量点所有某一瞬时任意两点温度之间的最大差值的平均值。

3.6温度波动度temperaturefluctuation

在灭菌保持时间内，灭菌器工作区域内中心点温度随时间的变化量，既中心实测最高温度与最低温度之差的一半，加以“±”号。

3.7压力示值误差pressureindicationerror

在灭菌保持时间内，灭菌器设备的压力控制系统示值与压力测量标准测量点实测得的压力平均值的差值。

3.8灭菌保持时间holdingtime

灭菌设备舱内所有温度测量标准达到