药分生物1(5-1)课件.ppt

第五章药物制剂检验技术;基本要求;第一节制药用水分析;

3、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水、应符合细菌内毒素试验要求。

常用作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，也可作为配制滴眼剂的溶剂。

4、灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺制备所得。

常用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

二、各种水的质量标准。（见教材）

;1．制剂分析：

是利用化学、物理化学、乃至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。;2、药物制成制剂的目的

为了防病和治病的需要

为了保证用药剂量的准确

为了增加药物的稳定性

为了药物使用、贮存和运输方便

为了延长药物的生物利用度

为了降低药物的毒性和副作用

;维生素Ｃ

拼音名：Weishengsuc

英文名：VitaminC

C6H8O6176.13

本品为Ｌ－抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（附录ⅥC）为190～192℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.10g的溶液，

依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋20.5°至＋21.5°。

【鉴别】取本品0.2g，加水10ml溶解后，照下述方法试验。

(1)取溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。

(2)取溶液5ml，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。

;(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照分光光度法（附录ⅣB），在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。

炽灼残渣不得过0.1％（附录ⅧN）。

铁取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法（附录ⅣD杂质检查法），在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。

铜取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铜溶液（精密称取

;硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇

匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法（附录ⅣD杂质检查法），在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。

重金属取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)维生素Ｃ片(2)维生素Ｃ泡腾片(3)维生素Ｃ注射液(4)维生素Ｃ颗粒

;维生素Ｃ片

拼音名：WeishengsuCPian

英文名：VitaminCTablets

本品含维生素C(6H8O6)应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色或略带淡黄色片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ项下的鉴别(1)、(2)试验，显相同的反应。

【检查】溶液的颜色取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g）加水20ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照分光光度法（附录ⅣA）在440nm的波长处测定吸收度，不得过0.07。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

;【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml量瓶中，加