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地舒单抗注射液(JXSS1800026)申请上市技术审评报告--第1页

JXSS1800026

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年10月

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一、基本信息

1.申请人信息

2.原料药及制剂基本情况.

3.审评程序及审评与审核人员信息

4.审评经过

5.其他

二、核查与检验等情况

1.研制现场核查情况

2.样品检验情况

三、综合审评意见

1.适应症/功能主治

2.药理毒理评价

3.原料和/或制剂评价

4.支持上市申请的关键性临床数据及评价

（1）临床药理学评价：.

（2）有效性评价

（3）安全性评价数据.

（4）种族敏感性分析.

（5）风险分析与控制.

（5）获益与风险评估.

四、技术审评意见

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1.技术结论

2.上市后要求

3.上市后风险控制

4.提请注册司关注的相关问题.

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批准日期：2019年5月21日

批准文号：

地舒单抗注射液（JXSS1800026）

申请上市技术审评报告

一、基本信息

1.申请人信息

名称地址

OneAmgenCenterDrive,

企业名称AmgenInc.

ThousandOaks,CA91320,美国

AmgenManufacturingStateRoad31,Kilometer24.6

生产企业

Limited(AML)Juncos,PuertoRico00777,美国

2.原料药及制剂基本情况

通用名地舒单抗注射液

英文名DenosumabInjection

□新化学实体

结构特征□已有化合物的成盐或酯等