DB32T-凝胶类产品检验前处理技术规范 (2).pdf

ICS11.040.30

CCSC48

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

凝胶类产品检验前处理技术规范

Technicalspecificationforpretreatmentofgelproducts

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T××××—202X

目次

前言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4基本要求4

4.1基本流程4

4.2仪器设备5

5强酸沉淀法5

5.1概述5

5.2处理方法5

5.3注意事项5

6盐析超滤法6

6.1概述6

6.2硫酸铵盐析法6

6.3超滤法6

6.4注意事项6

7有机溶剂萃取法6

7.1概述6

7.2有机溶剂萃取6

7.3有机溶剂去除6

7.4注意事项6

附录A（资料性）前处理组合调整方式举例7

参考文献9

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DB32/T××××—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医疗器械检验所提出。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所。

本文件主要起草人：周齐洋、高静贤、黄慧颖、陈思思、夏阳、徐林、金玉、徐松泉。

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DB32/T××××—202X

凝胶类产品检验前处理技术规范

1范围

本文件规定了凝胶类产品检验前的处理办法。

本文件适用于不同类型的凝胶类产品，包括水溶性凝胶、油溶性凝胶、混悬型凝胶和乳胶型凝胶等，

进行相关检测和试验前的处理过程。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典《2020年版》四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

酸沉acidprecipitation

酸沉法是利用某些成分在酸中沉淀的性质而达到分离的方法。

3.2

盐析saltingout

盐析（saltingout）是指在蛋白质水溶液中加入中性盐，随着盐浓度增大而使蛋白质沉淀出来的

现象。

3.3

萃取extraction

萃取，又称溶剂萃取或液液萃取，亦称抽提，是利用系统中组分在溶剂中有不同的溶解度来分离混

合物的方法。

4基本要求

4.1基本流程

凝胶剂前处理基本流程示意图参见图1。

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