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名称01包括中文名、英文名和化学名。02中文名称(eg.阿司匹林)03是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的。药典收载的中文药品名称均为法定名称。命名应符合以下两个要求:0401药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名要尽量采用,使同类药品应体现系统性。02药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学以及治疗学的药品名称,并不得用代号命名。英文名称(Aspirin)主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(INN),中文名称一般与英文名称对应(音对应、意对应)。化学名称(2-乙酰氧基苯甲酸)有机药物的化学名称是根据中国化学学会编写的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的命名系统一致。化学名称是根据中国化学学会编写的、科学出版社出版的《化学命名原则》(1984年),并参考国际理论和应用化学联合会公布的有机化学命名原则命名。性状药品的性状是药品质量标准的重要表征之一。性状项下记述了药品的形态、臭、味、溶解度及物理常数等等。外观指药物的形态、晶型、色泽及臭味等性质。01eg.阿司匹林:本品为白色结晶或结晶性粉末。无臭或微带醋酸臭,味微酸。遇湿气即缓缓水解。02外观01药典采用极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶等来描述药品在不同溶剂中的溶解性能。02eg.阿司匹林:本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中溶解,在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解,单同时分解。溶解度01物理常数是鉴定药品质量的重要指标。02药典收载的物理常数包括相对密度、熔点、凝点、比旋度、折光度、黏度、酸度、皂化度、羟值、碘值、吸收系数等。物理常数是指用规定的试验方法来辨别药物的真伪。所用鉴别方法具有一定的专属性、再现性和灵敏度,操作简便、快速。用于鉴别试验的条目一般仅2-4条,以能证明供试品的真实性为度。010203鉴别01取本品月0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。02取本品约0.5g,加碳酸钠试液10ml,煮沸2分钟后放冷,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。03本品的红外吸收图谱应与对照图谱(光谱集5图)一致。eg.阿司匹林的鉴别:检查药品质量标准的检查项下,主要包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。有效性是指检查与药物疗效有关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的项目。A是指制剂含量和均匀性,溶出度或释放度的均一性,装量差异及生物利用度的均一性。B主要是检查生产出来的同一批号药品的质量,如含量均匀度、溶出度、释放度、重量差异等。均一性:01是指检查对药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用,严重影响用药安全的杂质检查,如热源检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等。3.安全性02是指对各类杂质的检查,亦称纯度检查。(阿司匹林:游离水杨酸)4.纯度要求是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的方法有化学分析和仪器分析(含量测定)、生物测定法(效价测定)等。药品的含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要方面。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。含量测定壹药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类型。不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。贰eg.安乃近片:解热镇痛药类别即制剂的规格,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。01对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。02规格主要规定了药品的贮藏条件。药品是否需要低温贮藏,药品在一定条件下贮藏多长时间仍有效,即有效期的确定,是根据药物的稳定性,对药品包装和贮藏的基本要求,以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。通常通过药品稳定性试验来确定。eg.阿司匹林:密封,在干燥处保存贮藏贮藏项下的规定用以下术语表示:避光用不透光的容器包装;密闭将容器密闭以防止尘土及异物进入;密封将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处不超过20℃;凉暗处避光并不超过20℃;冷处2~10℃;常温10~30℃(未规定贮藏温度一般指常温)。药物检测技术的定义:主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术,全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题,即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性,以
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