药品生产管理(药事管理与法规).pptx

药品生产许可;本节知识要点;药品生产概述;二、药品生产企业的分类;三、药品生产的特点;四、药品生产管理的法律法规规章;《药品管理法》规定;药品生产许可证;开办药品生产企业的程序;★药品生产行为规范;《药品管理法》第四章药品生产;从事药品生产活动应具备的条件;全过程实施GMP管理;药品生产监督管理办法;其中：对药品生产许可证申请与变更有明确的规定;药品生产许可证申请与变更;《药品生产监督管理办法》附件;自行生产与委托生产;《药品生产监督管理办法》;GMP符合性检查;签订委托协议和质量协议;药品生产质量管理规范;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》目录;总则;第二章质量管理;第三章机构和人员;第三章机构和人员;生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。;人员卫生;第四章厂房与设施;第五章设备;第八章文件管理;第八章文件管理;第十章质量控制与质量保证;第十二章产品发运与召回;GMP的基本原则、指导思想和目标;药品生产质量与风险管理;本节知识要点;设立“质量受权人”岗位;生产检验记录很重要！要求完整准确;中药饮片炮制要求;生产企业应对原辅料供应商进行审核;直接接触药品的包装材料和容器;建立药品出厂放行规程;药品储存、运输环节把关;实施药品追溯制度;《药品生产监督管理办法》规定;实施药品上市许可持有人年度报告制度;《药品生产监督管理办法》规定;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》目录;GMP的??本原则、指导思想和目标;GMP的指导思想

即药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须对所有影响药品生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理。

GMP的目标

即做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯！;案例：长春长生公司存在以下违法事实：;行政处罚决定书认定;行政处罚决定（2018年10月16日）;关于吉林长春长生公司问题疫苗

案件调查及有关问责情况;问责情况;中央要求：;要提高违法成本，对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，要严厉打击，从严重判，决不姑息。

对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，要依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。

要加强干部队伍建设，激励担当作为，切实履行职责，对失职渎职行为严肃问责。;国家药监局全面排查疫苗生产企业

未发现影响疫苗质量安全问题