药品信息、广告、价格管理与消费者权益保护（药事管理与法规课件）.pptx

药品安全信息与

品种档案管理;药品安全信息与品种档案管理知识要点;药品安全信息与品种档案管理;药品信息查询途径;国产药品(165028)

国产药品商品名(7100)

中药提取物备案公示(4177)

进口药品(3735)

进口药品商品名(6176)

药物临床试验机构名单(1974)

药品注册补充申请备案情况公示(243185)

药品注册相关专利信息公开公示(1935)

药品注册批件发送信息(4348)

药品生产企业(8134)

GMP认证(16424)

批准的药包材(5819);药品经营企业(533051)

GSP认证(402802)

中药保护品种(204)

国家基本药物（2018年版）(685)

中国上市药品目录集

麻醉药品和精神药品品种目录(386)

OTC化学药品说明书范本(1198)

OTC中药说明书范本(4713)

非处方药遴选及转换目录数据库-化学药品(1115)

非处方药遴选及转换目录数据库-中药(3928)

药品出口销售证明(3820);二、药品信用档案;三、实行药品安全信息统一公布制度;禁止散布虚假信息;四、药品咨询投诉举报——12315;举报人保护;整合原工商、质监、药监部门的投诉举报;举报奖励办法;药品包装及标签管理;药品包装及标签管理知识要点;

药品内、外包装物（小包装、中包装、大包装）

药品内、外标签

药品说明书;《药品管理法》相关规定;直接接触药品的包装材料和容器;药品包装要求;发运中药材应当有包装

在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。;生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

中药饮片包装必须印有或者贴有标签

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

实施审批管理的中药材、中药饮片还必须注明药品批准文号;药品包装要有标签和说明书;标签、说明书需要注明的内容;需要印有规定标志的药品;附注：药品包装管理的部门规章;三个重要的规范性文件;药品标签的主要内容;药品的内标签至少应当标注;附注：药品说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。

一般情况下，假的药品包装，即可以认定为假药。

因为真药不可能用假的包装。

违反常规的事物背后常常隐藏着阴谋。;药品的特殊包装;药品的商标;特别要求;药品说明书管理;药品说明书管理的知识要点;《药品管理法》相关规定;药品说明书的内容;修改说明书的有关规定;药品说明书的编写要点;药品说明书的格式和书写要求;三个重要的规范性文件;药品说明书的内容;药品广告管理;药品广告管理知识要点;《中华人民共和国广告法》

1994年10月27日通过

2015年4月24日修订

2018年10月26日修正;《广告法》第十五条;第十六条;药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。

处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（忠告语）

非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”（忠告语）;第十七条、第十八条;第十九条;第三十八条;第四十六条;第六十二条;第六十五条;《药品管理法》规定：药品广告审查;《药品管理法》;部门规章;药品广告批准文号的格式2020年3月1日起;归纳：办理药品广告发布的程序;经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。

处方药仅限于指定的医药专业刊物上介绍，不含面向大众的科普刊物。;药品广告的内容必须真实、合法

——以国家药监部门批准的说明书为准

（必须标明药品通用名称、忠告语、药品广告批准文号、OTC标识、禁忌、不良反应等）

审查通过的广告内容，不得进行剪辑、拼接、修改。

——不得含有虚假的内容

（不得含有说明书以外的理论、观点等内容）;

不得含有表示功效的断言或者保证

——没有一种药品能够保证100%疗效

不得利用公众信任的形象或者患者，进行药品广告宣传。

——临床诊疗需辩证施治、因人而异;其他不得在药品广告中出现的内容;含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，

“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，

“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品。

含有医疗