中药管理（药事管理与法规课件）.pptx

中药与中药传承创新;中药管理知识要点——中药与中药传承创新;中医药是我国独特的卫生资源

潜力巨大的经济资源

具有原创优势的科技资源

优秀的文化资源

重要的生态资源

国家药品监督管理局----国家中医药管理局

在中药材种植、中药材质量管理、中药全链条追溯体系建设等方面协作配合。;（本次抗击新冠疫情，中医药发挥了重要作用）;大力推动中药质量提升和产业高质量发展;大力发展中医药;中华人民共和国中医药法;重要意义;例如：;允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片（市局备案），或者凭处方对中药饮片进行再加工。

对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为（省局）备案管理。

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。;中药创新和发展体系建设;（2020年，抗击新冠疫情，中医药发挥了重要作用）;国家药监局

《关于促进中药传承创新发展的实施意见》

国药监药注[2020]27号

（2020年12月）

;中药管理知识要点;中药管理知识要点——中药材管理;一、中药的概念;我国的中药资源;2017年必威体育精装版报道;中药材的来源途径;二、野生药材资源保护;2、野生药材资源的保护等级和保护措施;羚羊角;花鹿茸;二级：

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，如：马鹿茸、麝香、熊胆、人参、杜仲

保护措施：

设立野生自然资源保护区

规定禁猎区、禁猎期、禁猎工具

计划采猎、采伐、收购

——采药证（格式由国家药监局确定）

——采伐证、狩猎证（国家林业和草原局）

——药材实行限量出口和出口许可证制度;林麝;麝香;熊胆;三级：

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种

如川贝、伊贝、刺五加、黄芩、天冬等

保护措施：同二级;;伊犁贝母药材;三、中药材生产;《药品管理法》规定：;中药材生产质量管理规范（GAP）

——主要应用于中药材规范化种植??殖、中药材生产基地建设。

2003年9月19日，CFDA印发了

《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》

《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》

——自2003年11月1日起施行;2003年11月～2016年1月，全国共有194个中药材生产基地获得了《中药材GAP证书》

获得《中药材GAP证书》的中药材可以实行药品批准文号管理

2016年2月3日，

国务院取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证

新的中药材生产质量管理规范（GAP）正在修订;CFDA关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）;四、中药材专业市场;1996年国家批准的17个中药材专业市场;湖北蕲春——湖北省黄冈市蕲春县

湖南岳阳花板桥——湖南省岳阳市（2005年南迁长沙）

湖南廉桥——湖南省邵阳市邵东县

甘肃黄河——甘肃省兰州市

成都荷花池——四川省成都市

昆明菊花园——云南省昆明市

西安万寿路——陕西省西安市

重庆解放路——重庆市渝中区

广西玉林——广西省玉林市;中药材专业市场经营条件;中药材专业市场仅限于交易中药材

禁止未经批准交易：

中药炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳

中药毒性药材27种

野生资源保护药材42种

禁止制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好、

污染霉变、非法提取等违法违规行为。;五、中药材的进出口管理;进口药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。

口岸药品监督管理部门负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。;进口药材批件;中成药上市许可持有人、中药生产企业和药品经营企业采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。;我国一些重要贵重进口药材;血竭：印尼、马来西亚

羚羊角：俄罗斯、蒙古

牛黄：美国、澳大利亚、尼泊尔、加拿大

燕窝：泰国、马来西亚、印尼

沉香、丁香、豆蔻：南洋、东南亚;;高丽参;;2、