药品GMP认证现场检查验证.ppt

过滤器消音器末端过滤器防水百叶风口控制风阀风机流量控制器加湿器热盘管冷盘管及挡水板生产房间构造概况+预过滤器排风格栅加热器二级过滤器再循环空气1抽查高效过滤器捡漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，结果超标时的处理措施。2检查净化系统送、回风系统管道图，并抽查验证或测试结果。3检查产尘工序的捕尘处理设施。4新风管接入防止在非正常情况下影响回风系统。空调净化系统验证的检查要点气流组织方式预过滤器空气处理单元主过滤器单向流乱流乱流123010203工艺用水系统包括饮用水、纯化水、注射用水系统饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。工艺用水系统验证检查要点纯化水和注射用水系统要检查安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。纯化水系统要检查防污染措施。检查年度总结报告。3214工艺用水系统验证检查要点第一阶段（几天）：密集取样测试，系统所有方面，短期。ADBC第二阶段（几周）：较密集取样测试，轮换取样，建立日常检测计划。第三阶段（几月）：继续日常监测，通常至少12个月；注意变更控制第三阶段水一般能用于生产。要定期回顾水监测结果或趋势。性能确认：工艺用水系统验证检查要点工艺用水系统验证检查要点回顾性验证：回顾性验证不允许有严重的缺陷或失控。回顾性验证的主要内容：整个系统的设计和构造运行规程（运行、清洁、消毒、维护）偏差处理取样计划培训文件的完整性典型的2步反渗透装置示意图BranchBranch二部储罐1μm过滤装置2步反渗透装置1步透过水一部分作为2步反渗透装置的源水，另一多出的水回到1步储罐.1步未透过浓缩水“漏斗”装置至下水道2步未透过水回到1步储罐2步反渗透后符合标准的水出水或储存1步储罐软化或去离子的水水回到1步储罐卫生泵1步反渗透装置高压泵注射用水循环系统STEP1STEP2STEP3工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统已经完成，符合设定要求。工艺验证中应对关键工艺参数进行监测并以记录形式存放在验证文件中。工艺验证一般进行产品的同步验证，检查连续三批验证的完整记录，看工艺运行的稳定性，尤其注意生产过程中出现的偏差及处理意见。生产工艺验证检查要点生产工艺验证检查要点查三批产品的批档案。无菌产品验证应检查试验产品灭菌的所有文件，该批产品用水的质量情况。非最终灭菌无菌产品要检查器具、设备灭菌程序验证文件容器干热灭菌验证文件生产人员无菌工作服清洁、灭菌记录无菌生产环境的监控数据如果多个产品使用某些共用设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的产品做清洁验证。应根据溶解性、清洗难度，以及活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准。少量有机物残留及水分能促进微生物生长，可能经过一段时间后产品才产生有害降解产物，因此，应在适当的时间间隔后监测清洁验证的效果，以确定清洁后清洁状态可以保持的最长时间。设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。清洁验证的检查要点01清洁验证的合格标准：企业应根据产品的性质和生产设备实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当方法检验的限度标准。02检测可接受标准一般应包括目视检测无可见异物、活性物质残留检测标准、微生物限度检测。03活性物质残留量检测方法应经验证。04棉签取样法应经过回收性试验，并应确定取样点。清洁验证的检查要点新生产线清洁验证一般可在试生产（产品验证）阶段进行：01选择的清洁参照物及理由02取样点位置03清洁达到的标准04取样的方法05是否只取最终淋洗水样进行检验，证明达到清洁标准06清洁验证的检查要点安装确认(IQ)是对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。1．技术资料检查归档备品备件的验收安装的检查及验收设备安装确认方案可由设备供应商提供，但需经企业验证主管认可，经批准后实施。关键设备验证检查要点药品GMP认证现场检查中

验证检查要点河北省食品药品监督管理局药品审评认证中