无菌制剂的生产—注射剂概述(药物制剂技术课件).pptx

药物制剂技术与设备;1．注射用水;;2．注射用油;;3．其他注射用溶剂;;1．渗透压调节剂;如何计算渗透压调节剂的用量？;名称;配制1000ml2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可成为等渗溶液?

;2．氯化钠等渗当量法

与1g药物呈等渗效应的氯化钠量称为氯化钠等渗当量，用“E”表示

;【课堂练习】;（3）等张调节;2．pH值调节剂;3．抑菌剂;;4．防止主药氧化的附加剂;（2）金属螯合剂;（3）惰性气体;5．增溶剂与助溶剂;6．其他添加剂;药物制剂技术与设备;注射剂：系指药物制成的，供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂的组成：药物、溶剂、附加剂、特制容器

注射剂新剂型：脂质体、微囊、微球等

;;注射液又可分为：

（1）溶液型注射剂

（2）混悬型注射剂

（3）乳剂型注射剂

;（1）皮内注射（ID）：真皮与表皮之间

（2）皮下注射（SC）：真皮下

（3）肌内注射（IM）

（4）静脉注射（IV）

（5）脊椎腔注射

（6）其他：包括动脉注射、心内注射、关节内注射等;1.胰岛素的注射途径属于哪一种呢？注射的部位有哪些？

2.结核菌素试验的注射途径属于哪一种呢？;药物制剂技术与设备;优点：

（1）药效迅速、作用可靠

（2）适用于不宜口服给药的患者

（3）适用于不宜口服的药物

（4）可发挥局部定位作用

（5）注射给药不方便且注射时疼痛

（6）制造过程复杂，生产费用较大，价格较高;缺点：

（1）注射给药不方便且注射时疼痛

（2）安全性比口服制剂等差

（3）制造过程复杂，原辅料要求高，生产费用较大;（1）无菌：不得含有任何活的微生物

（2）无热原

（3）可见异物（澄明度）：不得有肉眼可见的浑浊或异物

（4）安全性

（5）渗透压

（6）pH：4～9

（7）稳定性

（8）降压物质

;能引起恒温动物体温异常升高的一类致热性物质称为热原（pyrogen）

热原=内毒素=脂多糖

热原反应：注入人体的注射剂含有热原量达1ug/kg就可引起不良反应，一般在1小时后发生，表现为发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等。;（一）热原的性质;（二）热原的主要污染途径;（三）热原的去除方法;（四）检查方???;为了让患者使用到合格的药品，在生产环节应该从哪些方面进行把关？