3D打印骨科模型质量控制规范.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.040.30

CCS

FORMTEXTC30/49

FORMTEXT34

FORMTEXT安徽省地方标准

DBFORMTEXT34/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT3D打印骨科模型质量控制规范

FORMTEXTQualitycontrolspecificationsfor3Dprintingorthopaedicmodels

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT???????发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\z\u前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4临床适应范围 2

5数据采集 2

6设计 4

7制造 4

8临床应用 5

9消毒灭菌与包装 6

10生产制造信息 6

11售后要求 7

参考文献 8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由安徽省卫健委归口。

本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、安徽中健三维科技有限公司、合肥市第四人民医院

本文件主要起草人：周宇、张亚东、程雷、蒋梦朵、朱琦、胡华青、张晓斌、黄翠萍、于典张櫆、李想、方文涛、汪鹏飞、吕晶晶、谢莹莹、谢卫卫

3D打印骨科模型质量控制规范

范围

本标准规定了3D打印骨科模型（以下简称模型）的临床适应范围、设计、制造、临床应用的质量控制要求。

本标准适用于通过3D打印技术设计制造应用于术前方案研讨、手术方案模拟和医患沟通等场合的模型，其它加工方式制造的医疗模型可参考使用本标准。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35351-2017增材制造术语

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

YY/T0802-2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

术语和定义

GB/T35351-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3D打印骨科模型定义

3D打印骨科模型是指依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件，采用3D打印技术制备出患者骨及软组织解剖实体结构的一类模型。

临床适应范围

临床制备需求

利用3D打印技术可以将患者局部病灶实体化，通过模型展示在医生面前，特别对于骨科疾病的诊断、教学、手术设计有着重要的帮助。在临床实践中，根据医生提出具体的制备需求制作3D打印骨科模型，确定模型打印范围，指导后续原始数据的获取和数字化处理过程。

骨科模型适应范围

以下几种情况推荐使用3D打印骨科模型：

①复杂部位的单发骨折(如骨盆等)；

②多发骨折；

③累及关节面的骨折(如肱骨头骨折、髋臼骨折、胫骨平台骨折、踝关节骨折等)；

④骨、关节与脊柱畸形；

⑤骨肿瘤范围、形态、毗邻关系确定；

⑥骨骼解剖位置观摩；

⑦辅助手术设计和置人物预安装；

⑧辅助术前医患沟通；

⑨术中指示解剖位置。

数据采集

总则

为保证模型的精确、稳定和安全有效，采集数据之后，在模型的设计阶段，基于临床应用及其风险管理的要求，设计开发和生产等信息应按照YY/T0287与YY/T0316的基本原则与要求，进行设计评估及风险决策，通过医疗机构与生产企业的相互合作共同认证，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用。3D打印骨科模型的医工交互过程按照T/CAMDI029-2019标准进行。

数据要求

由医疗机构根据患者的病情，与患者沟通，取得知情同意后，选择相应的影像学检查方法（CT、MR