新版GSP题库及答案17内审小组人员题库.docxVIP

新版GSP考试习题——内审与风险

部门：姓名：考试日期：得分：

填空题：每空2分共30分

1、企业应当开展质量管理体系内审。

2、企业质量管理体系内审应当有有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括

的全部内容。

3、专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对的影响。

4、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系运行。

5、质量管理部门负责对问题整改后的、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的

进行评价。

6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、和

。

7、应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的开展动态排查，并开展风险动态评估。

8、定期内审是指或对上一年度的质量管理体系运行情况进行内审。

选择题：每空2分共26分

1、企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含（）和要求。

A、审核的策划B、实施形成记录C、报告结果的程序D、职责

2、应明确规定内审周期，一般间隔不应大于（）个月。

A、3B、6C、9D、12

3、内审结束后，应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经（）签字批准。

A、质管员B、质管部经理C、质量负责人D、企业负责人

4、下列（）变更时，应当进行专项内审。

A、企业负责人B、质量负责人C、质量机构负责人变更D、质量管理员

5、下列（）变更时，应当进行专项内审。

A、新建仓库B、改（扩）建仓库C、仓库搬迁D、仓库地址文字性变更

6、质量管理体系内部审核制度对各人员职责规定：（）负责批准实施质量管理体系内部评审；（）负责组织质量管理体系内部评审；（）负责具体实施质量管理体系内审工作；（）

协助开展内审工作；（）负责内审报告的审阅批准。

A、质量负责人B、品质中心经理C、品质保障中心D、各部门E、企业负责人

7、质量管理体系内部评审一般由由（）等形式组成。

A、评审会议B、评审标准C、现场检查D、质量记录

8、内审检查工作结束后，（）确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限,交责任部门进行整改。

A、品质保障中心B、质量负责人C、企业负责人D、内审小组

9、公司各部门未按规定要求协助开展内审工作的，考核（）元。

A、50B、100C、200D、300

三、问答题

1、企业开展质量管理体系内审时，应当建立哪些记录（16分）

2、企业应当在哪些质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审？（7分）

3、风险管理记录包括哪些内容？（12分）

4、什么叫做内审？（9分）

答案

一、填空题：每空2分共30分

1、企业应当定期开展质量管理体系内审。

2、企业质量管理体系内审应当有有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括

《药品经营质量管理规范》的全部内容。

3、专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。

4、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

5、质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。

6、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

7、应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。

8、定期内审是指每年底或下一年初对上一年度的质量管理体系运行情况进行内审。

二、选择题：每空2分共26分

1、企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含（ABCD）和要求。

A、审核的策划B、实施形成记录C、报告结果的程序D、职责

2、应明确规定内审周期，一般间隔不应大于（D）个月。

A、3B、6C、9D、12

3、内审结束后，应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经（D）签字批