特殊药品管理—含特殊药品复方制剂管理(药事管理与法规).pptx

含特殊药品的复方制剂

含特殊药品的复方制剂管理知识要点1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围（2）含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理（1）从事批发含麻黄碱类复方制剂经营业务的管理要求（2）药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理要求

第五节含特殊药品的复方制剂管理含特殊药品的复方制剂有的按处方药管理有的按非处方药管理有的予以一定的特殊管理（主要是含有麻醉精神药品的复方制剂，如：含麻黄碱、可待因、地芬诺酯、阿片、曲马多等）

相关文件《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办﹝2008﹞613号?）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安﹝2009﹞503号）《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办﹝2012﹞260号）《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监﹝2013﹞33号）《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监﹝2014﹞111号）《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监﹝2015﹞46号）

有的列入精神药品管理食品药品监管总局公安部国家卫生计生委《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）国家药监局公安部国家卫生健康委《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》（2019年第63号）《关于将含瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告》（2019年第108号）

（2019年第63号）一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克的复方制剂列入第一类精神药品管理；

二、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克的复方制剂列入第二类精神药品管理；?

三、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理

国家药品监督管理局

关于修订含可待因感冒药说明书的公告

（2018年第63号）【禁忌症】【儿童用药】项下标明：18岁以下青少年儿童禁用本品

2018年9月4日

含特殊药品复方制剂的品种范围1、含可待因、双氢可待因、羟考酮的口服固体制剂2、含可待因复方口服液体制剂（归入第二类精神药品）3、复方地芬诺酯片4、复方甘草片、复方甘草口服溶液5、含麻黄碱类复方制剂6、其他含麻醉药品口服复方制剂（如：福尔可定等）7、含曲马多口服复方制剂

含特殊药品复方制剂的经营管理实施电子监管（现规定为：可追溯）不可批发再批发，禁止现金交易零售药店设置专柜、专人管理、专册登记处方药——凭处方销售非处方药——一次销售不得超过5个最小包装