冻干机、自动进出料系统及配套IsolatorURS.docxVIP

PAGE12/NUMPAGES25

贵州xxx有限公司产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间

冻干机、自动进出料及配套Isolator用户需求说明

审批

职务

姓名

签名

日期

起草人

审核人

批准人

目录

TOC\o1-3\h\z\u1.介绍…………………………..………..3

2.目的…………………………..………..3

3.范围……………..………….…..3

4.缩略语…………..………….…..4

5.法规和指南…………..…….…..5

6.公用系统参数需求………………………..…………….…….5

7.用户需求……………………….6

8.推荐供应商品牌………………………..….31

9.附件…………………………31

10.工厂和现场验收测试（FAT、SAT）要求………………33

1.介绍

本用户需求说明（URS）是为了规定贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2.目的

用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator具体输出要求的详述，及最低要求，是设计的依据，决定了冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的性能，同时为冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的设计、测试、验证提供可接受标准依据。

3.范围

本用户需求说明适用于贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator。

供应商应当保证该系统符合FDA、欧盟、中国2010版GMP规范等要求。所有的产品接触部分的材料，要求都是由产品可接受的材料构成。并且要符合FDA相关要求，提供构成材料的证明。

西林瓶的规格见下表：

规格（ml）

瓶身外径（mm）

瓶口内径（mm）

瓶盖外径（mm）

瓶身全高（mm）

2

16.00

7.00

15.00

35.00

4

16.00

7.00

15.00

45.00

5

22.00

12.50

21.60

40.00

6

12.50

21.60

42.00

8

12.50

21.60

45.00

10

24.00

12.50

21.60

45.00

15

12.50

21.60

60.00

20

30.00

12.50

21.60

55.00

25

12.50

21.60

65.00

30

12.50

21.60

75.00

40

36.50

12.50

21.60

63.00

50

40.00

18.80

30.80

80.00

4.缩略语

在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。

缩略语

定义

DQ

DesignQualification

设计确认

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

IQ

InstallationQualification

安装确认

ISPE

InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

国际制药工程协会

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

CFDA

ChinaFoodandDrugAdministration

国家食品药品监督管理局

SOP

StandardOperatingProcedure

标准操作规程

URS

UserRequirementSpecification

用户需求说明

ASMEBPE

AmericanSocietyofMechanicalEngineer