连续式封口机验证方案.docVIP

xxx医疗器械科技有限公司编号：xxx-YZSB-P-21001-00

连续式封口机验证方案

编号：xxx-YZSB-P-21001-00

设备名称：

设备编号：

xxx医疗器械科技有限公司

连续式封口机验证方案

验证类别

设备验证

验证项目

连续式封口机验证方案

起草

起草人：起草日期：

审核意见

审核人:审核日期：

批准意见

批准人:批准日期：

验证小组

第

第PAGE3页共10页

目录

TOC\o1-3\h\z\u1.验证概述 3

2.验证目的 4

3.验证范围 4

4.验证小组成员及职责 4

5.验证时间安排 5

6.验证依据 5

7.验证 5

8.偏差及变更控制 6

9.结果评价及建议 6

10.再验证周期 6

11.附表 7

xxx医疗器械科技有限公司编号：xxx-YZSB-P-21001-00

1.验证概述

1.1设备描述

连续式封口机设备编号为，、主要用于本公司医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求.

2.确认目的

为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保封口的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围

本方案适用于本公司连续式封口机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责

4.1验证相关部门职责

4.1.1技术工程部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；

4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

4.1.1.6建立设备档案；

4.1.2质量部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；

4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；

4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作

4.1.3生产部

4.1.3.1负责验证方案和报告的审核

4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；

5.验证时间安排

验证从开始，至结束。

6.验证依据

6.1《医疗器械生产质量管理规范》

6.2《连续式封口机操作规程》

7.验证

7.1设备基本情况

设备名称：连续式封口机

使用部门：包装车间

7.2验证判断标准

7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。

7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。

7.3验证内容

7.3.1安装确认

7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。

7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，卓面应牢固、平整等。

7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表2。

7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。

7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表4。

7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。

7.3.1.7建立文件，填写附表5。

确认连续式封口机的相关文件已建立。

7.3.1.8人员培训

对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。

可接受标准：验证小组成员进行连续式封口机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。

7.3.2运行确认，填写附表6。

7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。