药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计.ppt

20世纪以来，国际上接连发生数十起重大的药害事件。有12起药害特别引人注意：1）甘汞（氯化亚汞）制剂药害事件。汞制剂作为药用已有千年历史。1903年发生由于汞中毒而致的肢端疼痛痛，1939～1948年英国等一些欧洲国家及美国使用多年的甘汞制剂引起585名儿童死亡。2）银制剂药害事件。使用强蛋白银、弱蛋白银等银制剂，而导致了银质沉着病。3）氨基比林药害事件。氨基比林于1897年开始出售，问世30多年之后，在1931年发现氨基比林制剂引起的重度白细胞减少症，仅在美国就引起1981人死亡。4）减肥药二硝基酚药害事件。1933年投入市场的减肥药二硝基酚，引起白内障。5）孕激素药害事件。妊娠的母亲由于先兆流产而注射化学的孕激素（如黄体酮等人结果造成女婴及少女的生殖器男性化，仅在美国就有600多名。6）三苯乙醇药害事件。三苯乙醇＊riparanol）为一种降胆固醇药。投入市场后，导致患者头发脱落、皮肤干燥、白内障、阳萎、（男性）乳房肥大等。7）磺胺药害事件。1937年在美国田纳西州引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。8）反应停药害事件。9）二碘二乙基锡药害事件。在法国，二碘二乙基锡引起270人中毒，110人死亡。10）己烯雌酚药害事件。1966—1969年在美国发现8例十几岁少女患阴道癌。原因是孕妇先兆流产时服用己烯雌酚，13～22年后发现其不良反应。11）氯碘喷淋药害事件。氯碘喷淋于1933年问世，主治阿米巴痢疾。1955年在日本等国引起1万多人瘫痪、失明，500多人死亡。该病称为亚急性脊髓视神经病。12）非那西丁药害事件。1953年西欧各国发现肾脏病人增多，有2000多例，病人有长期服用非那西丁的历史，有数百名死于慢性肾功能衰竭。20世纪60年代初的“反应停”事件，在28个国家引起12000名婴儿的海豹肢畸形和1000多人患多发性神经炎，引起全世界的震惊。2-1GMP简史国际GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。第二章药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计01GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订021963年颁布成为法令031967年WHO《国际药典》的附录中收载041969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度051973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行061975年WHO正式公布GMP071977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规081978年，美国修订GMP091980年日本正式实施GMP10到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。国内过去“三检三把关”：三检：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》（85年版）1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》010203041992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》1995年，开始GMP认证工作。05同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。062-2GMP的主要内容《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：GoodManufacturingPracticesforDrug缩写GMPGMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是：任何药品质量形