生物反应器设备验证方案.docx

生物反应器设备验证方案

目录

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2范围与适用性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3目标与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1国家标准与法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2行业标准与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.3公司内部标准与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

验证策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1验证类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1.1设备验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.2性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.3稳定性验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.1.4安全性验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2验证标准与指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.1国家标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2.2行业标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2.3公司内部标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

验证计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

验证前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.1设备与材料准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.2文件与记录准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.3培训与人员准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.4环境与设施准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

验证实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.1设备检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

6.2性能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

6.3稳定性测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

6.4安全性评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.5数据收集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

验证报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

7.1验证结果汇总．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

7.2不符合项报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

7.3改进措施建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

7.4验证结论与证书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

后续行动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

8.1整改