中国药典2010届版增修订情况.pptxVIP

?中国药典?2022年版增修订情况介绍;一、2022年版中国药典增修订情况概述;2007年12月8日，第九届药典委员会成立，原那么通过了2022年版中国药典编制大纲，2022年一季度完成了2022年版中国药典拟收载品种筛选和科研工程确实定并落实了承担单位，全面启动了科研实验工作。从品种筛选，立项到全部增修订内容定稿，历时两年，按规定程序如期完成了新版药典的全部制定工作。;新版药典仍然分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，新增1386种，修订品种2237种。;一部：

主要收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂等。品种共计2165种，其中新增1019种，修订634种。;二部：

主要收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料，共计2271种，其中新增330种，修订1500种。;三部：

收载生物制品，共计131种，新增37种，修订94种。;1、本版药典更注重附录的创新，一、二、三部共新增附录47个，修订154个，一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载；附录中扩大了对成熟新技术的收载。例如：;;2、本版药典大幅度增加或完善了平安性检查工程，例如：;☆一部中对中药注射剂增加重金属和有害元素控制，对用药时间较长，或儿童常用药及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查;3、药品标准内容更趋标准合理。;二、2022年版中国药典一部增修订情况简单介绍;〔一〕本版药典解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题;〔二〕中药饮片首次有了明确定义;〔三〕增加了标准的有效性控制;3、建立了与品质直接相关能表达有效性的专属性检测方法，如：;4、HPLC色谱指纹图谱技术在中药注射剂和中成药提取物质量标准中得到应用;〔四〕新技术的应用;2、DNA分子鉴定技术。2022年版对蛇类药材和川贝母物种鉴定采用DNA分子鉴定技术，可解决多年来困扰市场监督中的假冒伪品问题。;〔五〕充分表达对野生资源的保护;人参项下将山参删去改为收载林下山参；;三、2022年版中国药典二部增修订内容介绍;〔一〕凡例;3、残留溶剂：正文中已明确列有“残留溶剂〞检查的品种必须依法进行检查，其他未在“残留溶剂〞项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列出有??项检查的各品种，如生产过程中引入或产品残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂检查法〞检查并应符合相应溶剂的限度要求。;〔二〕附录;3、附录ⅠK糖浆剂增加了单剂量灌装的糖浆剂的[装量]检查法，2005年版只检查最低装量。;5、附录Ⅱ药用辅料为新增附录。定义为：生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在平安性方面已进行了评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除赋形剂外，还具有增溶，助溶，缓控释等重要功能。;6、附录Ⅲ一般鉴别试验

钠盐鉴别取消了醋酸氧铀锌产生沉淀的鉴别，修改为欧洲药典的方法。;7、附录ⅣC红外分光光度法

〔1〕采用固体制样技术时，最常碰到的问题是多晶型现象，可按?药品红外光谱集?中备注的方法等进行预处理再绘制光谱。如未规定该品种供药用的晶型或预处理方法，那么可使用对照品，并采用适当的溶剂对供试品和对照品在相同的条件下进行重结晶，然后依法绘制光谱、比对。当采用固体制样技术不能满足鉴别需要时，可改用溶液绘制光谱后比对。;〔2〕对制剂红外鉴别应防止辅料干扰和晶型转变，假设发生了晶型改变，可采用对照品经同法处理后光谱比对。;8、附录ⅤD高效液相色谱法;9、附录ⅤJ离子色谱通常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、氨基酸、蛋白质等的定性定量分析。别离机理主要为离子交换，即基于离子交换树脂上可解离的离子与流动相中具有相同电荷的溶质离子之间进行可逆交换。其他的还有离子排阻等机理。;〔1〕色谱柱：用的较多的是有机聚合物载体的离子交换柱，这类载体的外表通过离子键附聚了大量具有阴离子交换功能基〔烷基季铵基等〕或阳离子交换功能基〔如磺酸、羧酸等〕。;〔3〕检测器：常用电导检测器，其他检测器有紫外检测器、安培检测器、蒸发光检测器等。;★安培检测器适用于分析解离度低，但具有氧化或复原性的化合物，如糖类、酚类等。;(4)样品处理：离子色谱的色谱柱填充剂大多数不兼容有机溶剂，一旦污染后不能用有机溶剂清洗，故对样品的处理要求较高。对基质简单的澄清水溶液一般通过稀释后0.45μm滤膜过滤后直接进样，对于基质复杂的样品，可以通过微波消解、固相萃取等方法去除干扰物后进样。;10、附录ⅦL2-乙基己酸测定法、附录ⅦM蛋白质含量测定法和附录ⅦN合成多肽中的醋酸测定法

气相色谱法测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸，凯氏定氮等六种方法测定蛋白质含量，HPLC法测定合成多肽中的醋酸或醋酸盐的含量，都是一般性方法，不作过多讨论。;11、附录ⅧH重金属检查法;1