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制药行业药物研发与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u27652第一章药物研发概述 4

158051.1药物研发的定义与重要性 4

321351.2药物研发的基本流程 4

218181.2.1目标确立 4

100111.2.2药物分子发觉 4

30661.2.3前期研究 4

239481.2.4临床研究 4

310301.2.5药品注册与审批 5

5811.2.6上市后再评价 5

274941.3药物研发的关键环节 5

66011.3.1药物分子设计 5

115801.3.2药物合成 5

172121.3.3药物筛选 5

193631.3.4药理毒理研究 5

248071.3.5临床试验 5

11424第二章药物靶点筛选与验证 5

87272.1靶点筛选的方法与策略 5

15992.1.1文献调研与数据库挖掘 6

247822.1.2网络药理学分析 6

322502.1.3高通量筛选技术 6

66842.1.4生物学实验验证 6

154152.2靶点验证的实验方法 6

158962.2.1基因敲除与基因敲入 6

237572.2.2药物干预实验 6

155732.2.3抗体中和实验 6

114492.2.4荧光共振能量转移（FRET）技术 6

81332.3靶点筛选与验证的数据分析 7

262142.3.1生物信息学分析 7

152062.3.2统计分析 7

269262.3.3系统生物学分析 7

90082.3.4机器学习与深度学习 7

3591第三章药物设计与合成 7

66853.1药物设计的基本原则 7

26803.1.1结构活性关系（SAR） 7

195213.1.2类药性原则 7

72373.1.3分子对接技术 7

169713.1.4药代动力学和药效学特性 7

193203.2药物合成的工艺流程 8

178933.2.1原料筛选与制备 8

157913.2.2合成路线设计 8

261943.2.3反应条件优化 8

114763.2.4产品纯化与干燥 8

17233.2.5制剂生产 8

257763.3药物合成中的质量控制 8

276483.3.1原料质量控制 8

15273.3.2反应过程监控 8

117933.3.3产品质量检验 8

6953.3.4生产环境控制 9

207633.3.5制剂质量检验 9

10073第四章药物制剂研究 9

115344.1药物剂型的选择与设计 9

237004.2制剂工艺的开发与优化 9

159334.3制剂质量评价与控制 10

29184第五章药物药效学研究 10

41445.1药效学研究的实验方法 10

322945.2药效学数据的统计分析 11

153305.3药效学研究的质量控制 11

2119第六章药物毒理学研究 11

319946.1毒理学研究的实验方法 11

44036.1.1急性毒性实验 12

158086.1.2亚急性毒性实验 12

317106.1.3慢性毒性实验 12

143106.1.4生殖毒性实验 12

70636.1.5遗传毒性实验 12

308076.2毒理学数据的处理与分析 12

74426.2.1数据整理 12

180816.2.2统计分析 12

267856.2.3毒性评价 12

135126.2.4安全性评价 12

203026.3毒理学研究的质量控制 13

6316.3.1实验设计 13

86346.3.2实验操作 13

58666.3.3数据记录与保存 13

17626.3.4实验室管理 13

120446.3.5审核与监督 13

23111第七章药物药代动力学研究 13

24597.1药代动力学研究的实验方法 13

215087.2药代动力学数据的处理与分析 14

269587.3药代动力学研究的质量控制 14

4817第八章药物临床试验 14

177488.1临床试验的设计与实施 14

79568.1.1确定临床试验的目的和设计类型 15

6798.1.2确定研究对象和纳入排除