药剂学绪论课件.ppt

药剂学Pharmaceutics;概念与任务

分支学科

药物剂型与DDS

辅料的应用

药典与药品标准

GMP、GLP和GCP

药剂学的发展

;第一节概念与任务;剂型drugdosageforms

将药物制成方便临床应用

与一定给药途径相适应的

给药形式

例如片剂、注射剂、胶囊剂;制剂与制剂学

根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品，称制剂。

研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。

例如复方水杨酸片、维生素C注射液、

头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、;一、基本概念;药剂;Eg:药物+基质→

混悬或熔融→贮液缸→滴制→冷凝成丸→洗丸→干燥→选丸→质检→包装;药剂学绪论;基本任务：将药物制成适于临床应用的剂型。

具体任务：

研究药剂学的基本理论

新剂型的研究与开发

新技术的研究开发

积极研究和开发新辅料

研制开发中药新剂型

生物技术药物制剂的研究与开发

研究和开发制剂的新机械和新设备;工业药剂学(industrialpharmaceutics)

物理药剂学(physicalpharmaceutics)

药用高分子材料学(polymersinpharmaceutics)

生物药剂学(biopharmaceutics)

药物动力学(pharmacokinetics)

临床药剂学(clinicalpharmaceutics);2、剂型的重要性

改变药物作用性质-硫酸镁口服/注射

调节药物作用速度

降低或消除药物的毒副作用

靶向作用

影响药效;1、剂型的分类

按给药途径分类

按分散系统分类

按制法分类

按形态分类;3、药物传递系统

（DDS—drugdeliverysystem）

控速、定位

时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统

经皮吸收制剂,TDDS

生物技术制剂

粘膜给药系统;有利于制剂形态的形成(片剂、软膏)

使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂)

提高药物稳定性（物理、化学）

调节药物作用速度及改善生理要求;药典（pharmacopoeia)

是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

药典收载常用药品及制剂：

疗效确切、副作用小、质量稳定

;一、中华人民共和国药典（CP）

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部

2005年版分一、二、三部

一部收载中药材和中药成方??，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等

由凡例、正文、附录三部分组成;其他国家药典

U.S.P美国药典

B.P英国药典

J.P日本药局方

Ph.Int国际药典;二.《中华人民共和国部颁药品标准》简称《部颁药品标准》

三、国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。;三、处方药与非处方药

处方药：

必须凭执业医师处方才可配制、购买

和使用的药品

非处方药（overthecounter,OTC）

无需凭执业医师处方即可自行购买和

使用的药品。;药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）

药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）

药品临床试验管理规范（GCP)

中药材生产质量管理规范（GAP)

药品经营质量管理规范（GSP)

医疗机构质量管理规范（GUP)

;药品生产质量管理规范

（Goodmanufacturingpractice,GMP）

是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。;检查对象

人

物

生产环境;规范药品生产

人员、厂房、设备、卫生、

原料、辅料及包装材料、

生产管理、包装和贴签、

生产管理和质量管理文件、

质量管理部门、自检、销售记录、用户意见

不良反应报告及附则等方面。

;GMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办

经资料审查与现场检查审核

报国家药品监督管理局审批

对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告

有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。;第一代制剂常规制剂

第二代制剂缓释制剂（长效制剂、缓慢释药）

第三代制剂控释制剂（恒速释药、零级释药）

第四代制剂靶向制剂（定位、定量释药）

第五代制剂自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统）;谢谢聆听！