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项目十六注射剂生产电渗析法定义：在特制电渗析器中，在外加电场作用下，水中阴阳离子发生定向移动，分别通过离子交换膜，从而得到纯化水。特点：成本更低

化学纯度不如离子交换法，电阻率10万??cm负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+——+++————++盐水原理：项目十六注射剂生产含义：半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜

浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水

外压力：大于渗透压，达到盐、水分离反渗透法1.醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜纯水盐溶液施加的外压力反渗透法示意图1特点：制备注射用水最经典的方法。32少量生产，使用塔式蒸馏水机；大量生产，使用多效蒸馏水机；蒸馏法项目十六注射剂生产项目十六注射剂生产塔式蒸馏水器结构示意图1.蒸汽进口2.蒸汽选择器3.加热蛇管4.废气排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫装置8.挡水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排气孔项目十六注射剂生产多效蒸馏水机蒸馏塔设备固定架控制面板冷凝器初馏液不要01检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集0280°C以上保温、65°C以上保温循环或于4°C以下无菌状态下贮存0312内小时用完04项目十六注射剂生产注射用水的收集与贮存项目十六注射剂生产3.安瓿洗涤洗涤洗涤的步骤洗涤的方式丢水洗涤法：三次，?5ml加压喷射气水洗涤法（质量高）气---水---气---水（4-8次），大安瓿超声波洗涤法最后的洗涤用水应是新鲜注射用水项目十六注射剂生产（2）干燥或灭菌干燥120-140°C灭菌180°C，90分钟无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱3.安瓿洗涤项目十六注射剂生产加压喷射气水洗涤机隧道式红外线干燥箱项目十六注射剂生产注射剂的生产工艺流程纯化水原辅料注射剂成品安瓿饮用水原水处理配制粗滤注射用水干燥灭菌精滤灌装冷却熔封灭菌检漏质量检查包装印字蒸馏过滤洗瓶过滤项目十六注射剂生产4.复方丹参注射液的提取与配液丹参200g，亚硫酸氢钠0.3g，注射用水加至100ml。方法：处方：取净制合格的丹参饮片200g，加水浸泡30min，煎煮两次，第一次加8倍量水煎煮40min，第二次加5倍量水煎煮30min，用双层纱布分别滤过，合并滤液，浓缩至约100ml（每毫升相当于原药材2g）。项目十六注射剂生产4.复方丹参注射液的提取与配液醇处理于浓缩液中加乙醇使含醇量达75％，静置冷藏40小时以上，双层滤纸抽滤，滤液回收乙醇，并浓缩至约20ml，再加乙醇使含醇量达85％，静置冷藏40小时以上，同法滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约15ml。水处理取上述浓缩液加10倍量蒸馏水，搅匀，静置冷藏24小时以上，双层滤纸抽滤，滤液浓缩至约100ml，放冷，再用同法滤过根状茎次，用20％NaOH调pH6.8～7.0。项目十六注射剂生产4.复方丹参注射液的提取与配液活性炭处理上液中加入0.2％活性炭，煮沸20min，稍冷后抽滤。过滤取上述滤液，加入亚硫酸氢钠0.3g，溶解后，加注射用水至100ml，经粗滤，再用G4垂溶漏斗抽滤。注射液的滤过滤过的概念滤器的种类滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。高位静压加压滤过减压滤过借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程垂熔玻璃器砂滤棒微孔滤膜滤器板框压滤机钛滤器项目十六注射剂生产项目十六注射剂生产垂熔玻璃滤器砂滤棒项目十六注射剂生产微孔滤膜滤器内装微孔滤膜进液口出液口项目十六注射剂生产板框压滤机钛滤器项目十六注射剂生产减压滤过装置加压滤过装置*山西生物应用职业技术学院中药制剂技术精品课程配套电子教案项目十六注射剂生产项目任务制备复方丹参注射液项目十六注射剂生产学习目标知识与技能目标：过程与方法目标：1.能独立进行前期准备。2.能独立进行原料药的前处理。3.能独立进行注射剂的制备，了解质量检查方法。4.能独立使用安瓿灌封机5.能独立进行设备和生产环境的清洁。