药典的概况课件.ppt

药品质量标准体系;第一章药典概况;基本要求;一、药品质量标准;

二、中国药典的内容;内容;药典的内容;Ch.p(2005)的特点;名称及编排;

项目与要求；

检验方法和限度;

标准品、对照品；共28条款

计量；

精确度；

试药、试液、指示剂;动物实验;说明书、包装、标签;中文药名：照《中国药品通用名称》命名

1.名称及编排英文药名：采用国际非专利药品命名原则

(INN)

有机药物化学名：《有机化学命名原则》;2.项目与要求;检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试

验，在仲裁时，应以药典方法为准。

限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限

为100%时，是指药典方法可能达到的数值，

并非真实含有量。如未规定上限，是指不超过

101.0%。;用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含

量测定或效价测定的标准物质，按效价单位

计，以国际标准品进行标定。

对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进

行计算后使用。;溶解度;计量单位;

称取：0.1g,指0.06-014g;

2g,指1.5-2.5g;

2.0g指1.95-2.05g

取样精密度与准确度称定：指所称取重量的百分之一

精密称定：指所称取重量的千分之一

精密量取：指符合所量体积移液管的精密度

“约”若干：指不超过规定量的±10%;为所收载药品或制剂的质量标准

基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源

或化学名;含量或效价规定；处方；

制法；性状；鉴别；检查；含量测定；

类别；贮藏；制剂

示例：双氯酚酸钠（P6）

牛黄清心丸

;牛黄解毒丸;制剂通则；生物制剂通则；

1.主要内容通用检测方法；生物检测法；

试药和试纸；溶液配制；原子量表

制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定

检查项目。

2.内容举例通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法

色谱法；一般杂质检查等。

试液、指示剂、标准溶液的配制与标定等。;附录Ⅰ制剂通则;中文索引：按汉语拼音顺序排列

英文索引：按英文字母顺序排列;三、《中国药典》（2005年版）进展;现代分析技术的应用得到扩大;增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。

有关物质的检查为226种。

系统适用性的要求也更加合理。;2.附录的增修订

一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个

二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个

三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个

3.配套丛书《药品红外光谱集》和英文版2005中国药典

;二、主要国外药典简介

（一）美国药典USP(29)-NF(24)

1.凡例分为十九项

（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称

（2）有效数字和允许量

有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字表示，应包括上限---所有中间数值---下限。;允许量：得到的分析结果，必须与药典规定的限度比较后，才能判断是否符合规定。

具体规则：只考虑结果小数最后一位右边的一个数字，如这个数小于5，则舍去，前一位不变；如这个数大于5或