医疗器械质量监管与安全体系方案.docVIP

医疗器械质量监管与安全体系方案

TOC\o1-2\h\u3306第一章：医疗器械质量监管概述 2

142171.1医疗器械监管的定义与意义 2

320251.1.1医疗器械监管的定义 2

185121.1.2医疗器械监管的意义 3

36821.1.3医疗器械质量监管的起源 3

47901.1.4医疗器械质量监管的发展 3

22800第二章：医疗器械法律法规体系 4

182281.1.5法律法规的定义与作用 4

183401.1.6医疗器械相关法律法规体系构成 4

313391.1.7医疗器械相关法律法规的主要内容 4

183671.1.8法律法规在医疗器械注册审批中的应用 4

268721.1.9法律法规在医疗器械生产监管中的应用 5

315171.1.10法律法规在医疗器械经营监管中的应用 5

284021.1.11法律法规在医疗器械使用监管中的应用 5

126981.1.12法律法规在医疗器械不良反应监测和召回制度中的应用 5

308081.1.13法律法规在医疗器械广告审查和监管中的应用 5

31851第三章：医疗器械标准与分类 5

66511.1.14医疗器械标准的重要性 5

276151.1.15医疗器械标准的制定 6

160391.1.16医疗器械标准的修订 6

216071.1.17医疗器械分类 6

293291.1.18医疗器械监管要求 7

7359第四章：医疗器械生产质量管理 7

264671.1.19概述 7

262111.1.20企业主体资格 7

238851.1.21生产条件 8

109421.1.22质量管理体系 8

169081.1.23概述 8

314081.1.24生产前的质量控制 8

73701.1.25生产过程中的质量控制 8

151961.1.26生产后的质量控制 9

22070第五章：医疗器械经营质量管理 9

210921.1.27概述 9

98161.1.28资质要求 9

12691.1.29概述 10

322221.1.30质量控制措施 10

10329第六章：医疗器械使用与维护 11

120211.1.31概述 11

306941.1.32医疗器械使用安全管理制度 11

312261.1.33医疗器械使用安全风险防控 11

172731.1.34概述 12

11451.1.35医疗器械维护与保养内容 12

7531.1.36医疗器械维护与保养制度 12

13651第七章：医疗器械不良事件监测与召回 13

323131.1.37概述 13

18081.1.38医疗器械不良事件监测体系构成 13

304351.1.39医疗器械不良事件监测工作流程 13

106471.1.40相关部门职责 14

264681.1.41概述 14

222531.1.42医疗器械召回分类 14

198271.1.43医疗器械召回管理 14

68261.1.44医疗器械召回实施 15

246021.1.45相关部门职责 15

2621第八章：医疗器械监管技术手段 15

223821.1.46监管信息平台的构建 15

72301.1.47监管数据的采集与整合 16

233201.1.48监管信息的共享与应用 16

326021.1.49信息安全与隐私保护 16

56491.1.50检测机构建设 16

55391.1.51认证体系完善 16

85061.1.52监管部门的监督与检查 17

80021.1.53国际合作与交流 17

17334第九章医疗器械国际交流与合作 17

143041.1.54背景与意义 17

161891.1.55对接国际标准的主要内容 17

92871.1.56对接国际标准的措施与建议 17

204041.1.57国际医疗器械监管现状 18

66581.1.58借鉴国际监管经验的主要内容 18

2021.1.59借鉴国际监管经验的措施与建议 18

14600第十章：医疗器械质量监管与安全体系的持续改进 18

208641.1.60评估目的与意义 18

285961.1.61评估内容与方法 18

73441.1.62评估流程与要求