无菌制剂的生产技术—注射用无菌粉末(药物制剂技术课件).pptx

药物制剂技术与设备;定义：采用冷冻干燥的方法，使已滤除微生物的溶液在低温下冻结，再使其在真空条件下形成固体状态，这类制剂称为注射用冻干制品。

适用对象：极不稳定的药物

;特点：;无菌室中的冻干设备;制备工艺;制备工艺：预冻（2~3h）;升华干燥;再干燥;;;冷冻干燥中存在的问题及处理方法;药物制剂技术与设备;;西林瓶的处理;螺杆式分装机;工作原理：利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。;易发生的问题：

1.装量差异；

2.澄明度；

3.无菌问题；

4.吸潮变质

;药物制剂技术与设备;注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物，也称“粉针剂”。

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使用方法：配制后注射，或用静脉输液配制后静脉滴注。

适合药物：适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等）。

;注射用无菌分装产品

无菌药物粉末在避菌条件下分装而得，常见于抗生素药品

注射用冷冻干燥制品

将灌装了药液的药瓶进行冷冻干燥后封口而得，常见于生物制品

制成粉针的药物稳定性一般较差，因此，粉针的生产一般没有灭菌的过程，因而对无菌操作有较严格的要求。

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