营养素补充剂申报评审要点.ppt

原料适宜使用的营养素原料合成的维生素和矿物质天然维生素E、胡萝卜素，(高纯度)从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质目前尚不宜使用的营养素原料壹贰营养素含量低：蛋壳粉叁含有其他功效成分的食品原料：珍珠粉、肆牡蛎粉伍结构不清：乳钙辅料01以提高产品工艺性能为目的02符合食品添加剂和管理要求03不得具有其他保健功能，例如：1克奶粉，功效成分达不到有效剂量1克珍珠粉，含有有效的功效成分04原料的质量标准营养素含量(纯度)预混料(多种维生素或矿物质)生产企业：食品/药品厂家，GMP，经营范围(包括食品添加剂)使用标准：国家标准/轻工标准/食品标准原料的安全性评价资料符合以下条件一般不要求进行毒理学试验原料已列入营养强化剂(GB14880)家有关规定其原料来源、生产工艺和产品质量符合国表2所列各种原料名称01020304050601食物可食部提取的原料02该食物可食部分的食用量、来源、质量标准03该食物各种成分的文献报道04营养素纯度含量的依据05质量标准、检测报告06所含其他生物活性物质含量为无效剂量的依据和文献资料需要做安全性评价的原料原料在表2名单以外（原料在GB14880以外、RNI品种以内）应提供原料的营养作用，在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料，按新资源食品安全评价要求出具报告功效成分定性定量检验方法中国RNI给出的微量营养素国内标准方法提供来源和出处国外标准方法提供原文非标准方法给出参考文献和技术评价资料营养素补充剂

审评要点主要内容●前言●营养素补充剂技术审评要点●营养素补充剂用量依据●存在的问题营养素补充剂是以补充一种或多种人体所必需的营养素为目的，各国管理情况不同，内容也不完全一样，其管理方法有的属于膳食补充剂，有的作为药品管理。我国于1997年7月1日发布的《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》、卫法监(1997)第38号文件明确将营养素补充剂纳入保健食品管理范畴。前言目前我国保健食品管理内容01包括两大类：需要进行功能试验的保健食品。不需要进行功能试验的营养素补充剂。02为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法（试行）》，国家食品药品监督管理局于2005年5月制定了(营养素补充剂申报与审评规定（试行），并于2005年7月1日起正式实施。在此基础上保健食品审评中心于2005年11月进一步制定了（营养素补充剂审评原则），对营养素补充剂的种类、推荐摄入量、原料要求、营养素含量标示等作了明确的规定。0102营养素补充剂审评程序及要点营养素补充剂定义：以补充维生素和矿物质为目的不以提供能量为目的作用：补充膳食营养素供给的不足降低发生某些慢性退行性疾病的危险性形式：胶囊、片剂、颗粒冲剂（＜20克）、口服液（＜30毫升）普通食品一般不得作为营养素补充剂配方及配方依据配方成分营养素补充剂的种类：维生素和矿物质，以(维生素、矿物质化合物名单)中的物品为原料来源；从食品可食部提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。加工需要的辅料：以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，并符合相应的国家标准。可以补充的营养素品种01维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素02矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼。03碘：普及碘盐政策不适宜补充的营养素膳食纤维宏量营养素：蛋白质、脂肪等植物化学成分磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。配方依据01补充目的02各种人群的营养素摄入水平03不同人群营养素缺乏情况04拟补充营养素的功能05拟补充营养素的剂量06有关的科学文献依据07营养素补充的目的01补充膳食摄入的不足02预防营养缺乏03降低发生某些慢性退行性疾病的危险性04特定维生素和矿物质05不提供能量06营养素补充量的依据1中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)2ChineseDietaryReferenceIntakes3是在RDAs基础上发展起来的一组每日平均膳食营养素4摄入量的参考值，包括：5平均摄入量(EAR)6推荐摄入量（RNI)7适宜摄入量(AI)8可耐受最高摄入量(UL)9平均需要量（EAR）EstimatedA