药品安全与药品供应保障制度(药事管理与法规).pptx

国家基本药物制度;国家药物政策与基本药物制度知识要点;国家药物政策，是指由政府为药品领域制定的，指导药品研发、生产、流通、使用、监管、教育培训中长期发展的纲领性文件。;基本药物，是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。;国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。;国家基本药物制度;基本药物的功能定位国办发〔2018〕88号

;国家基本药物管理部门;国家基本药物遴选范围;国家基本药物遴选原则;下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围;国家基本药物目录调整周期;2018年8月30日国务院常务会议;国家基本药物目录调整依据;应当从国家基本药物目录中调出的品种;2018年版国家基本药物目录的药品构成（685种）;全面配备、优先使用基本药物;国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见国办发〔2019〕47号;推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，优化和规范用药结构。

“1”为国家基本药物目录

“X”为非基本药物;药品供应保障制度;药品供应保障制度知识要点;建立健全药品供应保障制度的总体要求;政策层面;附注：;法律保障;国家完善药品供应保障制度

国家实施基本药物制度（遴选、目录、医保、可及）

国家建立健全以临床需求为导向的药品审评审批制度

国家建立健全药品追溯制度

国家建立健全药品价格监测体系（监督检查，依法查处）

国家建立中央与地方两级医药储备

国家建立健全药品供求监测体系（药品生产流通使用情况）

国家加强对医疗器械的管理（医用设备合理配置）

国家加强中药的保护与发展;《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第五章药品供应保障;第五十九条;第六十条;第六十一条;第六十二条;第六十三条;第六十四条;第六十五条;第六十六条;《中华人民共和国药品管理法》

第九章药品储备和供应;《中华人民共和国药品管理法》

第九章药品储备和供应;第九十三条;第九十四条;第九十五条;第九十六条;第九十??条;《药品生产监督管理办法》规定;药品和药品安全管理;药品与药品安全管理知识要点;药品;药品的定义

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：中药、化学药和生物制品等。

（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）;药品通常分为三大类;注解：生化药品与诊断药品;药品的质量特性;3、稳定性（药品保持安全性和有效性的能力）

（是指药品在规定的生产、贮存、运输和使用条件下，能在有效期内符合药品标准的规定，以保证其应有的安全性和有效性）

4、均一性（是指每一单位产品都符合规定要求）

即：重量差异、装量差异、含量差异等均能控制在药品标准规定范围内（核心是每一单位产品的含量均一）;药品的特殊性;4、特殊的时限性：①规定有效期

②要保证即时供应

5、特殊的消费方式：消费者被动消费，缺乏选择能力与权力。

6、特殊的社会福利性：定价时要考虑到社会承受能力;药品安全的重要性;药品安全风险的特点;药品安全风险的分类;药品安全的风险管理要求;药品安全风险管理的主要措施;药品上市后风险管理;药物警戒制度;我国药品安全管理的目标任务;习近平总书记多次强调;药品安全管理五项主要任务