药品管理立法(药事管理与法规).pptx

药品管理立法

--法的基本知识;药品管理立法的知识要点;一、法的基本概念;2、法的特征;2、法的特征;法的特质;人的养成教育;二、我国法的渊源和体系

（分类、层次）;法规：;规章：;其他法律形式：;行政法的渊源与分类;2、法律体系;药品监督管理的法律体系;三、法的制定、实施和遵守;2、法的实施：;法的效力：

（空间效力、时间效力、对人的效力）;3、法的遵守：;四、行政法律关系的构成要素;行政法律关系;客体：

指行政法律关系中主体的权利与义务所指向的对象

通常包括：

物（如：药品）

或者行为（如：不予许可行为、未经许可行为）

或者智力成果（如：药品专利与知识产权）

内容：

指行政法律关系中主体之间的权利与义务;五、行政法律关系的特点;六、行政法基本原则：

（行政执法与司法）;七、行政管理的重要法律;药品管理立法--我国药品管理法律体系和法律关系;药品管理立法的知识要点;药品管理立法的基本特征;我国药品管理法律体系;

《中华人民共和国疫苗管理法》

（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）

本法自2019年12月1日起施行;其他与药品管理相关的法律;二、行政法规

（属于国家药监局主管的主要有5个，以国务院令公布）;2.《麻醉药品和精神药品管理条例》

（2005年11月1日起施行，2013年12月、2016年2月二次修改）

麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。;;;2020年1月3日通过，2020年6月16日签署，2020年06月29日发布;国务院颁布的其他与药品有关的行政法规;

《易制毒化学品管理条例》

（2005年11月1日起施行，2014、2016年、2018年三次修改）

《反兴奋剂条例》（2004年3月1日起施行）

《戒毒条例》（2011年6月26日起施行）;行政规章——即部门规章（国家药品监督管理部门）

1998.3～2003.3以国家药品监督管理局令公布

2003.3～2008.3以国家食品药品监督管理局令公布

2008.3～2013.3以卫生部令公布

2013.3～2018.3以国家食品药品监督管理总局令公布

2018.3～以国家市场监督管理总局令公布

……数量多、涉及广、内容细、易更新变化;（一）药品监督管理;

3、《食品药品行政处罚程序规定》

（CFDA总局令第3号）?（2014-04-28）

4、《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》

（SFDA局令第23号）（2005-12-30）;

5、《食品药品投诉举报管理办法》

（CFDA总局令第21号）?（2016-01-12）

6、《药品医疗器械飞行检查办法》

（CFDA总局令第14号）?（2015-06-29）;;（二）药品研制;2、《药物临床试验质量管理规范》

（国家药监局国家卫健委2020年第57号公告）

（2020-04-23）

——简称：GCP

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。;3、《药品注册管理办法》

（国家市场监督管理总局令第27号）?（2020-01-22）

在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。;;（三）药品生产;2、《药品生产监督管理办法》

（国家市场监督管理总局令第28号）（2020-01-22）

3、《药品召回管理办法》

（SFDA局令第29号）（2007-12-10）;4、《生物制品批签发管理办法》

（国家市场监督管理总局令第33号）（2020-12-11）

5、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》

（SFDA局令第21号）?（2005-11-18）;（四）药品经营;;2、《药品经营许可证管理办法》

（SFDA局令第6号）?（2004-02-0