药物的杂质检查—药物的杂质与限量（药物分析技术）.pptx

药物的杂质与限量;概念;药物杂质;杂质从哪里来？;;;;;特点：需要对照品，不能准确测定杂质含量注意：平行原则；正确比浊、比色；结果不合格应复检两份

;以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量特点：不需对照品;;?杂质限量：在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。;（三）杂质限量的计算;例1．对乙酰氨基酚中的氯化物的检查：

取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物，所产生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10ug的Cl-）制成的对照液比较，不得更浓，问氯化物的限量？

已知：S=2.0g×25/100=0.5g；C=10μg/ml；V=5.0ml求：L=？

解：L=C×V/S×100%

=10×5.0/2.0×106×25/100×100%=0.01%