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药物分析/药物制剂检验硫酸阿托品片质量检测标准分析
硫酸阿托品片
LiusuanAtuopinPian
AtropineSulfateTablets本品含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2?H2SO4?H2O]应为标示量的90.0%?110.0%。[性状]本品为白色片。
[鉴别]（1)取本品的细粉适量（约相当于硫酸阿托品lmg)，置分液漏斗中，加氨试液约5ml，混匀，用乙醚10ml振摇提取后，分取乙醚层，置白瓷皿中，挥尽乙醚后，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301)。Vitali反应托烷类生物碱结构中莨菪酸的特征反应，如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱在酸性条件下水解产生莨菪酸，与发烟硝酸水浴加热得黄色三硝基衍生物，再与醇制氢氧化钾作用，生成深紫色醌型化合物。(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301)。
硫酸阿托品的鉴别
[检査]含量均匀度取本品1片，置具塞试管中，精密加水6.0ml，密塞，充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解，离心,取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
[含量测定]取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg)，置50ml量瓶中，加水振摇使硫酸阿托品溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过)2.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027，即得。[类别]同硫酸阿托品(抗胆碱药)。[规格]0.3mg[贮藏]密封保存。
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