医疗器械、化妆品、特殊食品管理（药事管理与法规课件）.pptx

医疗器械管理;医疗器械管理知识要点;《医疗器械监督管理条例》;2020年新冠疫情让全世界深刻认识到医疗器械的重要性;国家药监部门一系列配套的行政规章;医疗器械的界定;医疗器械的作用;附注：体外诊断试剂;医疗器械实行分类管理;生产与进口管理（产品注册与备案管理）;说明书、标签应当标明事项;第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械，还应当具有安全使用的特别说明。;进口的医疗器械;医疗器械经营实行分类管理;《医疗器械经营质量管理规范》;截至2020年12月31日;医疗器械网络销售监督管理要求;医疗器械的使用管理;医疗器械使用单位配置大型医用设备;大型医用设备;医疗器械不良事件的处理与问题产品召回;医疗器械召回;医疗器械不良事件的处理与问题产品召回;化妆品的管理;化妆品管理知识要点;中华人民共和国国务院令

第727号

《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

总理李克强

2020年6月16日

;化妆品的界定;分类管理;分类管理要求;化妆品生产;化妆品经营;附注：;化妆品注册备案管理办法;特殊食品的管理;保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的知识要点;《中华人民共和国食品安全法》

2009年2月28日通过

2015年4月24日修订

2018年12月29日修正

《中华人民共和国食品安全法实施条例》2019年3月修订;国家市场监督管理局

特殊食品安全监督管理司职责;国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理;保健食品;使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，应当经国家市场监督管理总局注册

但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家市场监督管理总局备案

其他保健食品应当报省市场监督管理局备案

★进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品;保健食品的标签、说明书;保健食品广告;

《保健食品注册与备案管理办法》

（CFDA总局令第22号）

（2016-02-26）

附注：截至2017年11月底，

全国共有保健食品生产许可证2317件;保健食品注册证书有效期为5年;保健食品标识;特殊医学用途配方食品的界定;特殊医学用途配方食品的注册与广告;特殊医学用途配方食品的注册证书

有效期为5年;附注：;婴幼儿配方食品;婴幼儿配方乳粉;婴幼儿配方乳粉产品配方的注册证书

有效期为5年;医疗器械、特殊食品的广告管理