药物分析绪论课件.ppt

药分4.GCP(GoodClinicalPractice)《药品临床试验管理规范》保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。凡是进行各期临床试验均须按此规定进行。5.AQC(AnalyticalQualityControl)《分析质量管理》加强药品检验工作本身的质量管理用于检验分析结果的质量药分四、药物分析课程的学习要求1.药典的基本组成与正确使用；2.药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法；3.从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理4.化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；5.药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；6.药品质量控制中的现代分析方法与技术。药分习题某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循何种质量标准？Ch.PBPPh.EurPh.Int√药分参考书1．安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992。该书为一本药物分析的大型参考书，全书分为方法篇与药物篇两大部分．方法篇中共分十二章，较系统地介绍了几代的药物分析方法；药物篇分为十四章，以化学结构分类，介绍了各类药物的化学结构、理化特性及测定方法等．内容丰富，是一本很好的药物分析专著．2．安登魁主编，现代药物分析选论，中国医药科技出版社20013．马广慈主编，药物分析方法与应用，科学出版社20004．许瑞庭编著，实用药物分析化学，浙江科学技术出版社1992药分主要刊物1．药物分析杂志：1987年1月创刊，月刊，是由中国药学会主办的药物分析专业性刊物．2．中国医药工业杂志：1970年11月创刊，月刊，由国家医药管理局医药工业情报中心站与中国制药工业协会主办．刊载有关医药的研究、质量控制等方面的论文、综述及专著等．3．中国药学杂志：1953年1月创刊，月刊，由中国药学会主办．收载有关药物的药理、制剂、质量检验、药物与临床、新药评价等研究论文及简报．4．药学学报：1953年7月创刊，月刊，由中国药学会主办．刊载有关药物研究的论文．5．分析化学：1972年9月创刊，月刊,刊载一般分析化学的理论与应用研究论文．药分药分药物分析

PharmaceuticalAnalysis药分药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家决定对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。药分国家执业药师资格考试分为四个科目1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药分药学专业知识（一）药物分析药理学药剂学药物化学药学专业知识（二）药分绪论一、药物分析性质与任务二、国家药品标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的学习要求药分药物分析在药学学科中的地位植物化学药物化学微生物动物化合物活性筛选药效学药理毒理临床试验药厂公司医院病人需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！药分一、药物分析的性质和任务药物化学结构明确的合成药物天然药物分析化学物理化学生物学、微生物学中药制剂和生化药物质量控制方法物理药分药物分析学科的性质药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。药物分析学科的任务药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析药分检验工作，应该与：1）与生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量2）与管理部门密切协作考察药品在贮藏过程中的稳定性3）在临床实践中，开展治疗药物监测静态:药品的常规理化检验动态:药物进入生物体内的综合评价,如生物利用度生物等效性等.总之其任务药品质量标准的研究与制定药分药品质量检验——基本任务（1）药物制成品的质量检验（2）药物生产过程的质量监控药分新药研发重要任务（1）药品质量标准建立与修订（2）药品稳定性研究（3）药代动