零售药店质量管理培训.ppt

药品零售质量

管理培训;目录

CONTENTS;药品零售相关知识;;药品特殊标志;;医疗器械;消毒用品;保健食品;食品;药品经营质量管理主要内容;1、质量体系管理（设施设备）;1、质量体系管理（岗位和人员）;质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;;;;2、药品经营过程管理——采购;;陈列要点：

药品与非药品分开：以批准文号区分。“国药准字*********”；

处方药与非处方药分开：以“OTC”标识区分；

处方药不得开架自选；

内服和外用药分开：以“外”标识区分外用药品；

药品分类陈列：一般按用途分类陈列；

含麻黄碱复方制剂及特殊药品：专柜或专区存储；

冷藏药品：专用冷藏柜阴凉药品：阴凉柜

拆零药品集中存放：拆零专区或专柜

中药饮片：中药饮片斗柜

注：零售门店不得经营中药材

;;;;;;药品不良反应报告：（药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。门店收集到顾客反应的药品不良反应和可疑不良反应后，报告质量管理员，进行详细调查，填报药品不良反应/事件报告表。）

召回/追回记录及药品质量信息收集、反馈、处理：

门店收到总部下达的召回/追回通知后，对门店进行核查，核查结果备注在召回通知上。有召回、追回产品的填写相应的召回/追回记录。

在电脑中建立文件夹存放召回/追回通知以及总部下发的质量信息，可供随时查询和学习。;;记录填写要求;;;;主要问题及案列分析;总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告【2016】94号

要点：严格落实企业的主体责任，自查十大违法行为：

（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（2）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

（3）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（4）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法???溯；

;;零售企业主要问题;零售企业主要问题

企业未按要求配备执业药师，或执业药师未按要求进行处方审核；

部分企业处方药开架自选，未按要求分类陈列；

未按药品包装要求的存储条件存储，存在质量安全风险隐患；

人员未进行岗前培训或培训不到位；

部分企业未建立药品采购、验收、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录或记录不全。;THANKS！