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药品医疗器械基础知识培训ppt课件汇报人：文小库2023-12-22

药品与医疗器械概述药品基础知识医疗器械基础知识药品与医疗器械法规要求药品与医疗器械市场现状及发展趋势药品与医疗器械安全风险及防范措施目录CONTENT

药品与医疗器械概述01

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品定义药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。药品分类药品定义及分类

医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械分类医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械定义及分类

药品和医疗器械都是用于维护和增进人类健康的医疗用品。在某些情况下，药品和医疗器械可以相互补充，例如在某些疾病的治疗中，药品和医疗器械需要联合使用以达到更好的治疗效果。药品主要以治疗为目的，而医疗器械则主要用于诊断和监测。另外，随着医疗技术的不断发展，药品和医疗器械也在不断融合，例如一些新型的生物材料和药物载体等。药品与医疗器械关系

药品基础知识02

药品剂型是指为满足治疗、预防或诊断需要而制成的药物应用形式，如片剂、胶囊剂、注射液等。剂型定义不同剂型的药品具有不同的特点，如吸收速度、生物利用度、稳定性等，应根据患者的具体需求和药品性质选择合适的剂型。剂型特点药品剂型与特点

药品生产需经过原料采购、生产加工、包装、检验等多个环节，确保药品质量符合标准。药品生产过程中需进行严格的质量控制，包括原辅料的质量控制、生产环境的控制、生产过程的监控等，确保药品质量稳定可靠。药品生产流程与质量控制质量控制生产流程

储存要求药品储存需遵循“分类储存”、“近效期先出”等原则，确保药品在有效期内使用。同时，需注意储存环境的温度、湿度等条件，避免药品受潮、霉变等情况发生。运输要求药品运输过程中需采取防震、防潮、防晒等措施，确保药品在运输过程中不受损坏。同时，需注意运输温度和时间等条件，避免药品在运输过程中变质。药品储存与运输要求

医疗器械基础知识03

医疗器械分为高、中、低三类，不同类别具有不同的功能和用途。医疗器械分类常见医疗器械医疗器械用途如医用影像设备、手术器械、诊断试剂、体外诊断试剂等。用于疾病的预防、诊断、治疗、缓解以及疾病的康复等。030201医疗器械分类与用途

包括研发、设计、生产、检验、销售等环节。医疗器械生产流程在生产过程中，需严格遵守相关法规和标准，确保产品质量和安全。生产质量控制建立完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。质量管理体系医疗器械生产流程与质量控制

使用前应仔细检查器械的完好性，确保无破损或污染。使用前检查按照说明书或医生指导正确使用医疗器械，避免误操作或使用不当。正确使用注意医疗器械的清洁、消毒和保养，避免交叉感染。同时，注意观察使用过程中的异常情况，及时采取措施。注意事项医疗器械使用注意事项

药品与医疗器械法规要求04

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行监管，确保医疗器械的安全、有效。其他相关法规政策如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对药品和医疗器械的注册、生产、流通等环节进行规范。《药品管理法》规定了药品研制、生产、经营、使用等环节的基本要求，确保药品的安全、有效和质量可控。国家相关法规政策解读

建立完善的质量管理体系，确保药品和医疗器械的质量符合相关法规要求。质量管理体系制定生产管理制度，明确生产流程、操作规范和质量控制要求，确保生产过程符合法规要求。生产管理制度建立销售管理制度，规范销售行为，防止销售假冒伪劣药品和医疗器械。销售管理制度建立培训管理制度，对员工进行法规培训和技能培训，提高员工的法规意识和技能水平。培训管理制度企业内部管理制度建设

法规遵守与执行情况检查定期自查企业应定期对自身遵守法规情况进行自查，发现问题及时整改。接受监管部门检查企业应接受药品监管部门和医疗器械监管部门的检查，确保企业遵守相关法规要求。整改落实对于监管部门提出的问题和整改意见，企业应认真落实整改措施，确保问题得到及时解决。

药品与医疗器械市场现状及发展趋势05

03市场竞争激烈药品和医疗器械市场竞