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粮食快速检测产品验证和评价技术规范
范围
本文件规定了粮食快速检测产品验证和评价的通用要求、验证和评价指标、验证和评价方法、验证和评价程序。
本文件适用于省内粮食快速检测产品的验证和评价。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB5009.295食品安全国家标准化学分析方法验证通则
GB/T4889-2008数据的统计处理和解释正态分布均值和方差的估计与检验
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
LS/T6402粮油检验设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则
CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南
《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
粮食快速检测产品grainrapiddetectionproducts
由一种粮食快速检测方法的主要或关键组分构成，用以确定样品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。
基质matrix
样品中除目标分析物以外的一切组成。
标准物质referencematerial
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
参比方法referencemethod
经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。
分析时间analysistime
粮食快速检测产品进行检测时，从样品的提取到最后得到结果的整个过程的总时间，不包括样品的缩分、粉碎、混匀等样品制备过程。
检出限limitofdetection
在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。
定量限limitofquantitation
在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被定量测定的最低浓度或含量。
灵敏度sensitivity
在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阳性的比率。
交叉反应率cross-reactivity
指目标物质检出限与干扰物质检出阳性的最小浓度的比值（以百分比计），反映产品的特异性。
假阴性率falsenegativerate
在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阴性的比率。
假阳性率falsepositiverate
在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阳性的比率。
删失数据censoreddata
一种不报告数值而是报告“未检出”或“小于”的数据。
[来源：GB/T27415-2013，3.10]
通用要求
机构
具有独立法人资格，拥有完善的检验检测机构管理体系；
应具有食品检验检测机构资质，能力范围应包括开展粮食快速检测产品评价涉及的参比方法；
应具有与粮食快速检测产品验证和评价工作相匹配的人员、设备设施及场所环境。
参比方法
应选择国家标准或行业标准规定的方法，优先选择仲裁方法。
验证样品
参考样品
应优先选择国家有证标准物质或质控样品；
标准物质或质控样品应在其证书的有效期内；
当无符合要求的有证标准物质或质控样品时，可选择经过定值的参考样品；
参考样品的定值必须选择有资质的检验检测机构，定值机构应大于等于7家；
参考样品的基质应包含验证和评价产品所有适用检测的产品类别；
参考样品应含有验证和评价产品所验证和评价的参数，且浓度符合要求；
参比样品的均匀性和稳定性应符合CNAS-GL003的规定。
盲样
盲样的基质应覆盖验证和评价产品所有适用检测的产品类别；
对定量检测产品，盲样的均匀性和稳定性应符合CNAS-GL003的规定，盲样中验证和评价的参数浓度应覆盖产品的线性范围，且盲样的数量不少于50份；
对定性检测产品，盲样的基质、均匀性、稳定性、浓度水平和数量要求应符合《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）的相关规定。
验证和评价指标
一般指标
产品外观
产品包装应完整，试剂耗材配套齐全，中文标签清晰、规范，包括产品名称、批号、规格、数量、
生产日期、使用期限、保存条件、生产者、地址和联系方式等。
产品质量证明
产品应具有产品质量合格证明。
产品说明书
产品使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设
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