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干货分享设备设施GEP管理与GMP实施详解

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目录

设备设施GEP管理概述

GMP实施背景及意义

设备设施GEP管理与GMP关系探讨

设备设施GEP管理策略及方法论

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目录

GMP在制药生产过程中的具体应用

挑战与对策：提升设备设施GEP管理与GMP实施水平

设备设施GEP管理概述

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GEP管理定义

GEP（GoodEngineeringPractice）即良好工程实践，是指在设备设施的设计、选型、安装、调试、验证、使用、维护、保养和报废等全生命周期中，遵循科学、规范、合理的原则，确保设备设施的性能、质量和安全满足生产要求的一系列活动。

GEP管理目的

通过实施GEP管理，确保设备设施在设计、选型、安装等各个环节都符合相关法规、标准和规范的要求，降低设备设施使用过程中的风险，提高生产效率和产品质量，保障企业生产的顺利进行。

VS

遵循科学、规范、合理的原则，确保设备设施的性能、质量和安全满足生产要求。

GEP管理要求

建立设备设施管理制度和流程，明确各部门和人员的职责和权限；对设备设施进行全面的风险评估和控制；确保设备设施符合相关法规、标准和规范的要求；对设备设施进行定期的维护、保养和校验；建立设备设施档案，对设备设施的全生命周期进行追溯和管理。

GEP管理原则

提高设备设施可靠性

通过实施GEP管理，可以确保设备设施在设计、选型、安装等各个环节都符合相关法规、标准和规范的要求，从而提高设备设施的可靠性和稳定性，降低故障率和维修成本。

提高生产效率

通过实施GEP管理，可以对设备设施进行全面的风险评估和控制，及时发现和解决问题，避免生产过程中的中断和浪费，提高生产效率和经济效益。

促进企业可持续发展

GEP管理强调设备设施的全生命周期管理，注重资源节约和环境保护。实施GEP管理可以促进企业的可持续发展，提高企业的社会责任感和竞争力。

保障产品质量

设备设施是生产过程中的重要环节，其性能和状态直接影响到产品的质量。实施GEP管理可以确保设备设施处于良好的工作状态，从而保障产品的质量和安全性。

GMP实施背景及意义

02

01

GMP（GoodManufacturingPractice）即良好生产规范，起源于20世纪60年代的美国，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。

02

随着国际药品贸易和制药行业的不断发展，GMP逐渐成为全球公认的药品生产质量管理标准，各国纷纷制定或修订自己的GMP法规。

03

GMP不仅关注药品生产过程中的硬件设施、设备、人员等要素，还强调质量管理体系的建立和完善，以及持续改进和风险管理等理念。

GMP的核心理念在于“质量源于设计”，即从药品研发阶段开始，就注重质量管理和风险控制，确保药品生产全过程的质量和安全性。

GMP强调对生产过程中的关键控制点进行严格控制，如原料采购、生产工艺、设备设施、人员培训、环境监测等，确保药品生产过程中的每一步都得到有效控制。

GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等方面，确保药品生产符合法规要求和企业内部标准。

GMP的实施可以提高药品生产的质量和安全性，降低药品不良反应和质量问题的风险，保障公众用药安全。

GMP可以促进制药企业的规范化管理和持续改进，提高企业的竞争力和市场信誉度。

GMP还可以促进国际药品贸易的便利化和规范化，推动全球制药行业的健康发展。

设备设施GEP管理与GMP关系探讨

03

设备设施是GEP和GMP实施的基础

在药品生产过程中，设备设施是实现药品生产、质量控制和保证药品安全的关键因素，其性能、状态和管理水平直接影响到药品的质量和安全性。

GEP对设备设施的要求

GEP（GoodEngineeringPractice）强调设备设施的设计、选型、安装、调试、验证、维护、使用和报废等全生命周期的管理，要求设备设施能够满足生产工艺要求，易于清洁、消毒和维护。

GMP对设备设施的规定

GMP（GoodManufacturingPractice）对设备设施也有明确的要求，包括设备的设计、选型、安装、调试、验证、维护和使用等方面，强调设备设施应该能够防止污染和交叉污染，易于清洁和维护。

GEP管理是GMP实施的前提和基础

只有设备设施的设计、选型、安装、调试、验证、维护和使用等全生命周期管理符合GEP要求，才能保证设备设施的性能和状态满足GMP的要求，进而保证药品的质量和安全性。

GMP实施促进GEP管理的提升

GMP的实施过程中，需要对设备设施进行严格的监控和管理，及时发现和解决设备设施存在的问题，这也会促进GEP管理的不断提升和完善。

GEP管理与GMP实施相互融合

在药品生产过程中，GEP管理和GMP实施是相互融合、相互促进的，只有将两者紧密结合，才能实现药品生产全过