全自动硬胶囊充填机使用、维护与维修操作规程.docVIP

xx制药有限公司

操作规程

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文件编码：SOP-51022-00

版本号：00

题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修

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操作规程

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文件编码：SOP-51022-00

版本号：00

题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用，维护与检修SOP

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：工程设备部

制定日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

1.适用范围：本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修;

2.职责:

操作工：严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作；

维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作；

QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。

3.内容:

3.1.工作原理

NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机，工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔，过程循环进行。本机配置有性能优良的PLC控制系统，具有操作权限设置及电子签名，设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。

3.2.主要技术参数

总功率：6.37KW；

生产能力：2500粒/分；

外形尺寸：1100*1200*1950；

电源：380V,50/60HZ。

3.3.主要结构

3.3.1.机械部分：由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成；

3.3.2.气动部分：利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作；

3.3.3.电气部分：采用微电脑控制技术控制系统，配置变频无级调速等装置。

3.4.机器的调整

3.4.1.胶囊漏斗门的调整

装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内的胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋转螺母拉动挡板，可改变其高度，胶囊堆积高度，约为总出口高度的1/2；

3.4.2.扣囊装置的调整：

扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。

调整方法为：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上要求，并把待排出的胶囊扣留在相应位置。

3.4.3.播囊管的调整

播囊管有多项功能：进囊、贮囊、出囊、推囊等作往复运动，其它胶囊梳间隙，由机体下拉杆来控制，调节拉杆长度、间隙为2—3mm；

3.4.4.真空分离装置的调整

机器每运转一个工位，真空分离器就上、下运动一次。真空滑块通过真空泵负压吸气，把模体内胶囊进行帽体分离，非工作状态时，上模与下模间隙为0~0.03mm，由调节拉杆调整；

3.4.5.上下模校准

上下模块的调整需要在第八工位（锁囊）上校正，上下模之间的间隙为0~0.03mm；

校准方法：将模块调试杆分别插入模块左右外侧的两个对角模孔中校正上、下模块模孔的同心度，

再拧紧螺钉，保证调整杆在上、下模孔中转动灵活。

3.4.6.剂量盘与密封环间隙的调整

剂量盘与密封环间隙为0.03—0.08mm，药粉颗粒大时，间歇可适当调大些，间隙过小好会增加剂量盘与密封环之间的阻力。在机器运行过程中发现漏药粉过多或阻力过大时，需调节间隙。

调整方法：松掉并取下挡板上的五只螺钉，松开紧定螺钉和紧定螺母，依次均匀仔细地转动五只调节螺栓来调节密封环的高度，用塞尺检查其缝隙，检查三到五个测点，各点间隙要一致，并保证五个调节套与密封圈接触。检查完毕后，先顶紧紧定螺钉，然后锁紧紧定螺母；再次检测间隙，确定无误后，将挡板装上螺钉固定好。

3.4.7.分粉器间隙的调整

每次更换剂量盘后都需调整分粉器间隙，分粉器与剂量盘间隙为0.05—1mm范围；

调整方法：松开锁紧螺母，转动调节螺钉，分粉器上下调节，用塞尺来确定间隙后，锁紧螺母。

3.4.8.药粉高度传感器的调整

电容式传感器用于控制粉箱内药粉高度，传感器的高与低决定药池内药粉的高与低；按胶囊的规格及药粉粉流性适当调节传感器的高度，可获得精确地填充量；

调整：松开传感器上的夹紧螺钉，上下调好传感器的高度，再紧固好螺母即可；传感器上部的螺钉可调节它的灵敏度，传感器与药粉的传感距离是2—8mm；

3.4.9.充填杆高度的调整

调整充填杆的高度可以改变药柱的密度和装药量，充填杆的高度调的合适，可以得到精确的装药量。充填杆进入计量盘的深度可参考下表尺寸进行；

调整方法：松开调节螺杆上的锁紧螺母，逆时针旋转连接调节螺杆的波纹小手轮使填充杆上升，在顺时针旋转小手轮使之下降到所需要