编制说明-中药材中黄曲霉毒素含量测定.docx

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联质谱法》

编制说明

目录

一、编制背景 1

二、任务来源 2

三、标准的编制 2

（一）标准主要起草单位、起草人及其所做的工作 2

（二）标准编制的原则和主要工作过程 3

（三）标准的主要内容及论据 4

四、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 5

五、重大分歧意见的处理经过和依据 5

六、贯彻该标准的要求和措施建议 5

七、废止现行有关标准的建议 6

八、其他应予说明的事项 6

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联质谱法》编制说明

一、编制背景

黄曲霉毒素具有强烈的毒性和致癌性，对人体健康的危害性极大。近年来中药材黄曲霉毒素污染的现象层出不穷，从中药材种植/养殖、采收到加工、储藏、运输等环节，若温度、湿度等环境条件控制不当，极易产生黄曲霉毒素。世界卫生组织规定食品黄曲霉毒素B1最大限量为15.00μg/kg，婴儿相关食品不能检出黄曲霉毒素B1；欧盟规定了其在水果中的限量标准。《中国药典》规定柏子仁等药材及饮片黄曲霉毒素B1不得高于5μg/kg、黄曲霉毒素总量不得高于10μg/kg。

目前国内外尚无中药材中黄曲霉毒素测定相关的标准。本标准规定中药材中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2的检测方法的适用范围、原理、试剂、材料、仪器设备、试样处理、测定、计算与结果表述。本标准适用于柏子仁、决明子、陈皮、莲子、薏苡仁、地龙、螟蚣、马钱子、蝉蜕、松香、当归等动植物类中药材及饮片中黄曲霉素B1、B2、G1、G2的高效液相色谱-串联质谱法测定。

本标准规定的中药材中黄曲霉毒素检测方法具有快速灵敏准确简便的特点，检测成本低，定量限（0.1μg/kg）满足国家标准限量定量检验的要求，应用于中药材收购、仓储、生产、流通、质量控制、市场监督等领域，能够通过快速检测发现黄曲霉毒素污染，对于保障中药材的质量安全，保护人体健康，具有重要意义。

为了帮助中药材收购、仓储、生产、流通、质量控制、市场监督等领域，能够通过快速检测发现黄曲霉毒素污染，快速灵敏准确简便地检测中药材中黄曲霉毒素的含量，降低检测成本，满足国家标准限量定量检验的要求，保障中药材的质量安全，保护人体健康。南京江北新区生物医药公共服务平台收集

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相关资料，进行实际调研，借鉴《中国药典》和SN/T4604-2016《进出口中药材中真菌毒素的测定》等国内外标准对中药材中黄曲霉毒素含量测定的要求，联合江苏省食品药品监督检验研究院、吉林省产品质量监督检验院等各相关单位研究制定该团体标准。

二、任务来源

根据中国食品药品企业质量安全促进会2025年1月发布的关于《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》等两项团体标准立项的公告，由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司作为团体标准《中药材中黄曲霉毒素含量测定液相色谱-串联质谱法》的牵头起草单位，负责组织该团体标准的编制工作。

三、标准的编制

（一）标准主要起草单位、起草人及其所做的工作

1.项目负责人

吕兴祥：主要负责标准总体策划和协调；龚玉霞：负责标准的技术内容统筹；

徐文君、李桂杰负责标准的查新、资料和实际调研，标准文本的起草和修改及标准的送审及报批；

项伟、孟鹏、卢清瑶、徐晓岚等负责对标准文本提出补充和修改意见。2.项目主要起草人：

本标准由吕兴祥、龚玉霞、徐文君、李丰勇、李桂杰、杨晓莉、项伟、孟鹏、张婵、卢清瑶、徐晓岚、韩峰、李义梅、席海明、徐东等专家共同起草。

3.标准主要起草单位

本标准由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院、吉林省产品质量监督检验院、青岛市华测检测技术有限公司、内蒙古自治区药品检验研究院、延安市药品检验所、淄博高新技术产业开发区生物医药研究院（山东大学淄博生物医药研究院）等单位共同起草。

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4.标准起草组成员主要对标准涉及的相关技术问题，通过现场调研、问卷咨询、网络检索等工作，对国外和国内标准相关区情况进行了深入的研究。同时召开研讨会议对关键性的问题征集行业专家的意见和建议。

（二）标准编制的原则和主要工作过程

1.编制原则

（1）科学性原则

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定进行编写和表述，力求做到“统一性、协调性、适用性、一致性、规范性”。

（2）先进性原则

本标准为新制定标准，标准内容符合检验检测行业现行相关法律、法规及标准要求，符合国内企事业单位和检测机构的实际情况，兼顾方法的适用性和可操作性。既能适应实际生产和检测需要，又能保证方法的推广应用。填补