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在GMP指导下原料药生产车间的相应操作规程

原料药车间生产特点?

在生产过程中具有高危险性、?高污染性、?高毒害性，以及生产环境洁净性是原料药车间生产的主要特点。?

一、高危险性

原料药生产时经常使用大量的有机溶剂,且反应过程中通常要加热或者加压,而大多数的有机溶剂易燃、?易爆、?易挥发,如果在生产过程中有机溶剂挥发或沉积在地面上,一旦操作不当或设计本身存在缺陷,便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

标准操作规程?(SOP)?示例?

1、目的?规范原料药合成车间安全生产操作过程，以创造一个安全的工作环境，减少人员的意外伤害事件，确保生命财产的安全。

2、范围?原料药合成xxx车间所有的员工。

3、职责?原料药合成车间所有员工对本规程的实施负责。

4、内容

4.1本车间为防爆车间，生产安全第一。未经允许，非本车间人员严禁入内；外来车辆进入防爆区时,必须安装灭火罩。?

4.2本车间严禁烟火，所用生产工具应不产生火花，使用工具时应轻拿轻放。课作人员必须按规定穿戴好劳动保护用品。

4.3新工人必须经过安全培训,并经考核合格后方可上岗操作。工人应严格接岗位标准操作规程进行生产操作。

4.4应明确各岗位的安全职责，严格按要求进行交接班，并作好记录。

4.5应按规定定期检查灭火器并作好记录。一切消防器材禁止擅自移动、挪用。

4.6车间内须进行设备维修时,要先进行清场;?如须动火,则必须取得动火许可证后才可进行操作。

4.7各生产岗位在进行物料转移时必须对计量读数认真核对，严格执行双检制。

4.8应作好生产设备和管路的日常检查和维护工作，谁使用谁保养。运行设备时要先检查后开车,遇到异常情况要立即停车检查,排除故障后再重新启动。?杜绝跑、?冒、?滴、?漏等现象。

4.9不得用手或其他物件碰撞、伸入任何正在运行的设备；检修设备时要切断电源，并挂好警示牌。进入设备内操作时必须安排专人监护。

4.10?在进行易燃、有毒化学品的过滤操作时,过滤器上必须有密闭装置,并有良好的通风设备予以通风。

4.11在进行危险化学品的蒸馏过程中，如果突然停水或停电,须立即停止蒸馏，排空夹套热媒,关闭真空阀门,以自然冷却。?操作人员不得离开岗位,恢复正常后重新开始蒸馏。

4.12车间使用的压力表和温度计须定期检测，如发现读数不准确，必须立即更换。?在进行蒸汽、冷冻水、压缩空气等操作时要严格按安全操作规程进行,要随时注意工作压力,一旦超过安全范围,应立即关闭阀门。

4.13应熟悉本岗位所用到的危险化学品的性质及急救方法，一旦泄漏，立即阻断其源头，停止正在进行的相关操作，在作好自我保护的情况下将问题设备内的危险化学品转移到安全的地方,并及时报告车间负责人,由车间负责人通知设备科对设备进行维修。

高污染性和高毒害性?

原料药的生产过程中经常要用到一些有腐蚀性的化工原料，比如强酸和强碱，不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害。?同时,原料药合成反应过程中产生的污水,废水对土壤、水体也有很高的污染性。?

原料药生产过程中直接使用的部分有机溶剂还具有有毒、?有害的特性,其挥发至空中后污染大气,其液体排入地下则直接污染水体和土壤。有些溶剂对土壤的污染甚至是永久的,从而给人们的生活环境带来极大的危害。

生产环境的洁净性

原料药的生产与其他医药或化工中间体生产不同,其精制、?干燥、?包装时生产环境的空气有洁净度级别要求。

原料药车间不同生产区域对生产环境差别化要求如下:?

原料药车间按照生产环境的洁净度可以分为三个环境区域:?一般生产区、?控制区和洁净区。?

洁净度是指空气净化的对象的洁净程度，通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。?其中，原料药粗品工序洁净程度要求不高,粗品区域为一般生产区，而原料药精干包工序是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。?

精干包工序包括:?粗品溶解、?脱色过滤、?重结晶、?过滤、?干燥、粉碎、?筛分、?包装或浓缩液无菌过滤、?喷雾?(或冷冻)?千燥、?筛分、?包装等步骤。除粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外，其他生产过程均有洁净等级要求，洁净等级的高低根据原料药成品的性质而有所差别。

原料药车间平面布置

(一)原料药车间平面布置基本要求?

根据原料药的生产特点，必须将功能、安全环保、清洁生产有机结合,对不同的车间采取不同的平面布置方案。?明确车间生产过程中的主要特性,平面布置时应尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性,保证车间生产环境的洁净性。?

原料药车间平面布置要合理分区,要满足安全卫生、?环境保护、GMP实施及清洁生产等方面的要求。?

1、安全卫生方面

(1)将有安全隐患或有毒有害区域集中