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中药材产地趁鲜切制技术规程牡丹皮
范围
本文件规定了牡丹皮趁鲜切制的术语与定义、采收、趁鲜切制、质量要求、包装和标签及贮藏。
本文件适用于牡丹皮的产地趁鲜切制的生产管理。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（但不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本文件（包括所有的修改单）。
《中华人民共和国药典》
《中国药典检验标准操作规范》
SB/T11094中药材仓储管理规范
SB/T11182中药材包装技术规范
《中药材生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》
《山西中药炮制规范》
GB5749生活饮用水卫生标准
术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1牡丹皮
毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。剥取根皮晒干者，为连丹皮，又称原丹皮；刮去粗皮，除去木心，晒干者，为刮丹皮，又称粉丹皮。
3.2趁鲜切制
将采收的新鲜或干燥至一定程度的药用部位切制成片、段、块、瓣等，再行干燥的一种加工方式。
采收
4.1年限
种植3~5年采收
4.2收期
于秋季采挖，9月-11月
4.3方法
将地面10cm以上的枝叶全部除去后，挖起根部。
趁鲜切制
5.1基本要求
趁鲜加工应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》。相关内容见附件A。
5.2加工工艺
5.2.1连丹皮工艺
5.2.2刮丹皮工艺
5.3拣选
将采收后的牡丹皮除去泥沙，按照直径粗细分拣。
5.4清洗
拣选后的牡丹皮采用流动水迅速喷淋清洗，洗至牡丹皮表面洁净。
5.5去皮
将洗净后的丹皮先堆放使其稍变软，采用机械纵剖根皮或用刮刀趁鲜刮去外表栓皮，抽去木心。
5.6切片
将抽去木心的根皮晾嗮至5-6成干（含水量40%-50%）后，采用切片机趁鲜切制成1.5mm-2.0mm的片。
5.7干燥
切制后的牡丹皮采用封闭式烘干设备烘干，烘干温度为40~45℃，厚度一般不超过3cm；采用敞开式烘干设备，厚度一般不超过10cm。或自然晾干，防止暴晒，晾至水分符合《中华人民共和国药典》牡丹皮项下规定。
质量要求
应符合《中华人民共和国药典》要求。
包装和标签
7.1包装要求
鲜切片应当附有规范的包装和标签，并附质量合格标识。包装应符合SB/T11182中的规定，其直接接触产地片的包装材料应当符合药用要求。
包装箱、袋应采用专业防伪技术加防伪码封口，追溯标识应按SB/T11039规定执行。
7.2.标签
标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、产品批号、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、加工日期、执行标准。
标签格式见附录B。
贮藏
贮藏应符合《中华人民共和国药典》要求。
仓储条件与环境应符合SB/T11094的要求。
文件管理
趁鲜切制应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。药材的生产全过程应详细记录，记录要求内容真实，数据完整，字迹清晰，达到生产过程可追溯。所有资料、记录应存档，档案资料应有专人保管，保管时间不低于2年。
相关参考记录格式见附录C。
（资料性）
趁鲜切制基础要求
加工场地
加工应有适宜的场地与车间、并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。远离污染源，整洁卫生，且交通便利。
厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加工造成污染。加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
加工设备和器具
加工器械应符合国家安全生产的要求，器具应清洁，无污染，并有明显的状态标志。
与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落，不易产生脱落物，不对鲜切药材产生不良影响。
鲜切药材生产用水应符合饮用水标准，并定期监测。
卫生管理
工作人员应身体健康，无传染病和外伤疾病，以及对加工的鲜切药材无过敏史，保持个人卫生。
生产前及生产工序结束后应注重清场工作，清场合格证在有效期内，并作好记录。
趁鲜切制后的产地片应装入洁净的接料筐内，不得接触地面。
操作管理
员工上岗前应对其进行相关操作培训，具备独立操作能力，按规定操作。
每批次生产时，应挂上相应的状态标识，并填写品名、等级、数量、生产批号、生产日期、操作人等信息。
应使用流动的饮用水清洗中药材，不得重复使用。
加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。
中药材投料日期作为加工日期。以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。
在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。
（资料性）
牡丹皮趁鲜切制标签
牡丹皮趁鲜加工记录表分别见表B
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