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医疗器械基础知识法规培训

CATALOGUE目录医疗器械概述医疗器械法规体系医疗器械注册与监管医疗器械生产质量管理规范(GMP)医疗器械经营与使用管理医疗器械知识产权保护总结与展望

01医疗器械概述

定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。其中，一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。定义与分类

随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器械经历了从简单到复杂、从单一到多样的发展历程。发展历程当前，医疗器械行业已成为全球医疗领域的重要组成部分，市场规模不断扩大，产品种类日益繁多，技术水平不断提高。现状发展历程及现状

包括原材料供应商、技术研发机构等，为医疗器械提供必要的物质和技术支持。上游中游下游包括医疗器械生产商和经销商，负责医疗器械的研发、生产、销售和推广。包括医疗机构、家庭用户等终端用户，是医疗器械的最终使用者和受益者。030201医疗器械产业链结构

02医疗器械法规体系

03《医疗器械生产监督管理办法》规范医疗器械生产活动，加强医疗器械生产监督管理。01《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行全面规范。02《医疗器械注册管理办法》明确医疗器械注册的程序和要求，保证医疗器械的安全、有效。国家层面法规政策

结合地方实际，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动进行具体规范。各省市《医疗器械监督管理条例》实施细则各地根据实际情况制定的医疗器械生产经营许可制度，规范市场准入。医疗器械生产经营许可制度地方层面法规政策

行业标准与规范《医疗器械分类规则》根据医疗器械的风险程度进行分类管理，为监管提供依据。《医疗器械命名规则》规范医疗器械的命名，便于识别和管理。《医疗器械说明书和标签管理规定》对医疗器械的说明书和标签进行规范，确保信息的准确性和完整性。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，保障公众用械安全。

03医疗器械注册与监管

申请受理技术审评临床试验审批决定注册流程与要求向国家药品监督管理局提交注册申请，并附上相关证明文件和资料。根据产品风险等级和审评要求，进行相应的临床试验，以验证产品的安全性和有效性。由国家药品监督管理局组织专家对申请进行技术审评，评估产品的安全性、有效性及质量可控性。根据技术审评和临床试验结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。

监管机构及职责划分国家药品监督管理局负责全国医疗器械注册与监管工作的统一领导和组织协调。省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械注册与监管工作的具体实施。医疗器械技术审评机构负责医疗器械注册申请的技术审评工作。

医疗器械生产企业应建立自查制度，定期对生产质量管理体系运行情况进行自查，确保产品符合相关法规和标准要求。企业自查医疗器械生产企业应建立不良事件报告制度，对上市后产品出现的不良事件进行收集、分析和报告，及时采取风险控制措施。不良事件报告医疗器械生产企业应每年向国家药品监督管理局提交年度报告，汇报企业生产经营情况、产品质量安全情况等内容。年度报告企业自查与报告制度

04医疗器械生产质量管理规范(GMP)

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。医疗器械GMP是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP定义实施GMP可以规范医疗器械生产企业的生产行为，提高产品质量，保障公众用械安全有效。同时，GMP也是医疗器械生产企业准入和退出的重要依据，未取得GMP认证的企业不得生产医疗器械。实施意义GMP概述及实施意义

机构与人员企业应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任。设备管理企业应建立设备管理制度，对设备的采购、验收、使用、维护、保养、报废等进行全过程管理。文件管理企业应建立文件管理制度，对文件的起草、审核、批准、发布、修订、废止等进行全过程管理。厂房与设施企业应具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和检验仪器，其生产、仓储场地应环境整洁、照明良好、通风良好，具有与生产规模和所生产医疗器械相适应的面积和空间。GMP核心内容解读

GMP认证流程及注意事项企业申请GMP认证，需按照相关法规要求准备申请材料并报送