药品GMP认证中SOP的编写规程.ppt

废标签管理与销毁规程；01生产区、仓库的废弃物处理规程；02原辅料外包装的清洁、拆除操作规03程；04原辅料粉碎的操作规程；05筛粉的操作规程；06配料的操作规程；07混合制粒的操作规程；08口服固体制剂生产主要的SOP01沸腾干燥的操作规程；02烘箱干燥的操作规程；03整粒的操作规程；04颗粒总混的操作规程；05淀粉浆配制的操作规程；06HPMC液配制的操作规程；07压片的操作规程；口服固体制剂生产主要的SOP01胶囊充填的操作规程；02包衣的操作规程；03薄膜包衣的操作规程；04糖浆配制的操作规程；05明胶糖浆配制的操作规程；06HPMC包衣液配制的操作规程；07包装操作规程；08包装工序清场的操作规程；等等。口服固体制剂生产主要的SOP配料的操作规程；1容器清洗及处理标准操作规程；2滤器清洗及处理标准操作规程；3滤膜安装处理及气泡点测定标准操作规程；4输药管道清洗及处理标准操作规程；5药液过滤标准操作规程；6最终灭菌小容量注射剂主要的SOP最终灭菌小容量注射剂主要的SOP安瓿洗涤、干燥标准操作规程；灌封工序标准操作规程；灭菌工序标准操作规程；灯检工序标准操作规程；印包工序标准操作规程；印字机标准操作规程；包装机标准操作规程；装箱工序标准操作规程；01批号管理规程；02人员净化标准操作规程；03物料净化标准操作规程；04生产前准备标准操作规程；05清场标准操作规程；06洁净室清洁卫生标准操作规程；07洗涤液、消毒剂使用标准操作规程；08最终灭菌小容量注射剂主要的SOP01物料领取、使用、退料、销毁标准操02作规程；03标签、说明书使用、领退、销毁标准04操作规程；05废品处理标准操作规程；06中间产品储存、交接标准操作规程；07原始记录填写标准操作规程；08计量器具使用、校验标准操作规程；最终灭菌小容量注射剂主要的SOPpH计使用、保养、校验标准操作规程；电渗析器操作规程；离子交换器系统标准操作规程；多效蒸馏水器标准操作规程；储水及输送系统标准操作规程（纯化水）；储水及输送系统标准操作规程（注射用水）；惰性气体操作及管理标准操作规程。最终灭菌小容量注射剂主要的SOP验证工作是证明任何程序、生产过程、0101020304设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。-《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十五条020304什么是验证工作验证工作的要求验证工作是质量保证的一种手段，质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是药品质量管理治本的必要基础；验证工作的重要性验证工作的要求我国GMP对验证的要求我国GMP（1998年修订）对验证单独列为一章（第七章）：第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能和产品验证。0102验证工作的要求第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。验证工作的要求第五十九条应根据验证对象提出验证项01目、制定验证方案，并组织实施。验证工02作完成后应写出验证报告，由验证工作负03责人审核、批准。04第六十条验证过程中的数据和分析内容05以文件形式归档保存。验证文件应包括验06证方案、验证报告、评价和建议、批准人07等。08验证工作的要求01在我国《药品生产质量管理规范》02（1998年修订）的第二十一（对生产激03素类、抗肿瘤类化学药品的设备和空气04净化系统）、三十五（对用于生产和检05验的仪器、仪表量具、衡器等）、三十06六（对生产设备）、七十一条（对工艺07用水）中对验证也提出了不同的要求。验证工作的要求药品GMP认证中SOP的制定规范

及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年8月制药企业的标准操作规程（SOP）或简称为标准操作程序，是制药企业文件系统的主要组成部分。制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：制定编制SOP的大纲；确定具体的SOP题目；组织、动员、培训人员动手编写。制定SOP的步骤全面、无漏项、不重复；1科学、实用；2文字精练、语言简明；3可操