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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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二零二四年度医疗器械产品上市许可合同范本

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.合同双方

2.1合同甲方

2.2合同乙方

3.合同标的

3.1医疗器械产品名称

3.2产品规格型号

3.3产品用途

3.4产品质量标准

4.上市许可申请

4.1上市许可申请流程

4.2申请材料要求

4.3申请费用

5.上市许可审批

5.1审批流程

5.2审批时间

5.3审批结果

6.上市许可期限

6.1许可期限

6.2许可续期

7.产品上市与销售

7.1产品上市时间

7.2销售区域

7.3销售方式

7.4销售价格

8.技术支持与服务

8.1技术支持

8.2售后服务

8.3技术培训

9.违约责任

9.1违约行为

9.2违约责任

9.3违约处理

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址内容

10.2必威体育官网网址义务

10.3违约责任

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同解除

12.1解除条件

12.2解除程序

12.3解除后的处理

13.合同生效

13.1生效条件

13.2生效日期

13.3生效证明

14.其他条款

14.1合同附件

14.2合同变更

14.3合同解除

14.4合同终止

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1定义

1.1.1“医疗器械产品”指根据《医疗器械监督管理条例》规定，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改善人体生理功能的产品。

1.1.2“上市许可”指经国家药品监督管理局批准，允许医疗器械产品在中华人民共和国境内生产、销售的许可。

1.1.3“合同甲方”指申请医疗器械上市许可的企业。

1.1.4“合同乙方”指取得医疗器械上市许可的企业。

1.2解释

1.2.1本合同中未明确规定的术语，应按照国家相关法律法规和医疗器械行业规范进行解释。

第二条合同双方

2.1合同甲方

2.1.1企业名称：____________________

2.1.2法定代表人：____________________

2.1.3注册地址：____________________

2.1.4联系电话：____________________

2.1.5电子邮箱：____________________

2.2合同乙方

2.2.1企业名称：____________________

2.2.2法定代表人：____________________

2.2.3注册地址：____________________

2.2.4联系电话：____________________

2.2.5电子邮箱：____________________

第三条合同标的

3.1医疗器械产品名称：____________________

3.2产品规格型号：____________________

3.3产品用途：____________________

3.4产品质量标准：按照GB

9706.12017《医疗器械通用安全规范》执行。

第四条上市许可申请

4.1上市许可申请流程

4.1.1甲方提供完整的医疗器械上市许可申请材料；

4.1.2乙方对申请材料进行审核；

4.1.3乙方将申请材料提交至国家药品监督管理局；

4.1.4国家药品监督管理局对申请进行审查。

4.2申请材料要求

4.2.1申请人主体资格证明文件；

4.2.2产品技术要求；

4.2.3产品注册检验报告；

4.2.4产品说明书；

4.2.5其他相关证明文件。

4.3申请费用

4.3.1上市许可申请费用为人民币____________________元。

第五条上市许可审批

5.1审批流程

5.1.1国家药品监督管理局收到申请后，进行形式审查；

5.1.2国家药品监督管理局组织专家对申请进行技术审评；

5.1.3国家药品监督管理局根据审评结果作出批准或不予批准的决定。

5.2审批时间

5.2.1自国家药品监督管理局收到完整申请材料之日起，审评时限为____________________个工作日。

5.3审批结果

5.3.1国家药品监督管理局批准上市许可的，乙方应取得上市许可证书；

5.3.2国家药品监督管理局不予批准上市许可的，乙方有权在接到不予批准通知之日起____________________个工作日内，向国家药品监督管理局提出复审申请。

第六条上市许可期