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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械产品召回与处理合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.2双方地址

1.3双方联系方式

2.合同背景及目的

2.1合同背景

2.2合同目的

3.产品召回范围

3.1召回产品类型

3.2召回产品批次

3.3召回产品数量

4.召回原因及依据

4.1召回原因

4.2召回依据

5.召回程序及流程

5.1召回通知

5.2产品回收

5.3产品销毁

5.4赔偿处理

6.召回责任及义务

6.1召回责任

6.2召回义务

7.赔偿标准及计算方法

7.1赔偿标准

7.2赔偿计算方法

8.争议解决方式

8.1争议解决原则

8.2争议解决途径

9.合同生效及终止

9.1合同生效条件

9.2合同终止条件

10.合同变更及解除

10.1合同变更

10.2合同解除

11.合同履行及监督

11.1合同履行期限

11.2合同履行方式

11.3合同履行监督

12.合同解除及终止后的处理

12.1合同解除后的处理

12.2合同终止后的处理

13.合同附件

13.1附件一：产品召回清单

13.2附件二：赔偿标准明细

13.3附件三：争议解决相关文件

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.1.1甲方：医疗器械有限公司

1.1.2乙方：医疗器械监督管理部门

1.2双方地址

1.2.1甲方地址：省市区路号

1.2.2乙方地址：省市区路号

1.3双方联系方式

2.合同背景及目的

2.1合同背景

本合同签订背景系依据《医疗器械召回管理办法》及相关法律法规，为规范医疗器械召回行为，保障患者使用安全，提高医疗器械生产企业的质量管理水平。

2.2合同目的

本合同旨在明确医疗器械产品召回过程中双方的权利义务，确保召回工作的顺利进行，减少因医疗器械缺陷造成的危害。

3.产品召回范围

3.1召回产品类型

3.1.1一次性使用无菌注射器

3.1.2一次性使用输液器

3.1.3一次性使用导尿管

3.2召回产品批次

3.2.12019年1月1日至2024年1月1日期间生产的上述产品

3.3召回产品数量

3.3.1共计万台

4.召回原因及依据

4.1召回原因

4.1.1产品存在安全隐患，可能导致患者使用过程中出现过敏反应、感染等不良事件

4.2召回依据

4.2.1《医疗器械召回管理办法》

4.2.2《医疗器械缺陷调查和质量抽查监督管理办法》

5.召回程序及流程

5.1召回通知

5.1.1甲方应在发现产品缺陷后，立即向乙方发出召回通知，通知内容包括召回产品类型、批次、数量、召回原因等

5.2产品回收

5.2.1乙方负责监督甲方的产品回收工作，确保回收工作按计划进行

5.3产品销毁

5.3.1产品回收后，甲方应在乙方监督下进行销毁，销毁过程需有相关记录

5.4赔偿处理

5.4.1甲方应按照合同约定，对因召回造成的损失进行赔偿

6.召回责任及义务

6.1召回责任

6.1.1甲方承担因产品缺陷造成的召回责任

6.2召回义务

6.2.1甲方应积极配合乙方的工作，确保召回工作的顺利进行

6.2.2甲方应按照乙方的要求，及时提供相关资料和信息

8.争议解决方式

8.1争议解决原则

8.1.1双方应本着公平、公正、诚实信用的原则解决争议

8.1.2优先通过友好协商解决争议

8.2争议解决途径

8.2.1若双方协商不成，可提交省市仲裁委员会仲裁

8.2.2仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力

9.合同生效及终止

9.1合同生效条件

9.1.1双方签署本合同并加盖公章

9.1.2本合同自双方签字盖章之日起生效